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medicina estética

#Low sperm count associated with #poorer health

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Sperm quality could be an indicator of general male health, with low sperm count associated with poorer metabolic, cardiovascular and bone health. That is according to new research presented at ENDO 2018, the Endocrine Society’s 100th annual meeting.

The study included 5,177 men of infertile couples who had a sperm analysis as part of a comprehensive health evaluation, which also included measurement of reproductive hormones and metabolic parameters.

The authors found men with low sperm count (<39 million/ejaculate) had a 12-fold increased risk of hypogonadism (OR 12·2; 95% CI 10·2-14·6). Those with hypogonadism had lower bone mineral density (BMD) and 51 per cent prevalence of osteoporosis/osteopenia.

Men with low sperm count had higher BMI, waist circumference, systolic blood pressure, LDL cholesterol, triglycerides, and homeostatic model assessment (HOMA)-index, along with lower HDL cholesterol and higher prevalence of metabolic syndrome.

The study’s lead investigator, Alberto Ferlin stressed that treatment of male infertility should not focus only on having a child. “Men of couples having difficulties achieving pregnancy should be correctly diagnosed and followed up by their fertility specialists and primary care doctor because they could have an increased chance of morbidity and mortality,” he said.

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#Una nueva técnica quirúrgica permite la #reconstrucción del #tabique nasal

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  • Noticias Médicas

Un equipo de cirujanos e investigadores del Hospital Clínic de Barcelona ha logrado una reconstrucción total del tabique nasal por primera vez con una nueva técnica quirúrgica que supondrá una solución efectiva para casos complejos como el del primer paciente así tratado, que ha recuperado totalmente la función nasal al año de la operación.

Para realizarla, han llevado un paso más allá una técnica que usa un tejido que rodea el cráneo -el colgajo pericraneal- para reconstruir la base del cráneo tras extraer un tumor, y han usado este tejido para una reconstrucción nasal total, ha explicado en un comunicado el hospital, que ha contado con la colaboración del Ohio State University-Wexner Medical Center de Estados Unidos.

La cirugía se inicia con una incisión sobre el cuero cabelludo, y se disecan diferentes capas de tejido hasta identificar la más profunda, el colgajo pericraneal, que se separa del cráneo y se pliega sobre sí mismo; posteriormente, se practica una apertura en el hueso frontal en forma de “ranura de hucha”, y se introduce el colgajo pericraneal hacia la cavidad nasal.

El procedimiento, que se controla con un endoscopio introducido por la nariz, finaliza extendiendo el colgajo sobre la perforación, cubriéndola completamente, y formando un nuevo tabique nasal, y la recuperación postoperatoria es rápida, sin complicaciones, sin dolor y con mínimas cicatrices, ya que la incisión queda disimulada por el cabello.

“Los buenos resultados obtenidos en la primera intervención, con la recuperación total de la función nasal y una mejora sustancial en la calidad de vida del paciente, la convierten en el procedimiento a utilizar para el cierre de perforaciones septales muy complejas”, ha afirmado el autor de la técnica y líder del equipo, Isam Alobid.

Entre el 0,9% y el 2,5% de la población presenta perforación del tabique nasal, y mientras la causa más frecuente son las complicaciones tras una cirugía, también puede darse por traumatismos, infecciones, inflamaciones, tumores, radioterapia, y la inhalación de sustancias tóxicas como la cocaína.

Cuando la perforación septal afecta a la calidad de vida del paciente se plantea su cierre mediante cirugía, pero hasta la fecha ninguna técnica descrita permitía una reparación completa en los casos de perforación total del tabique nasal.

#Calcium supplements may increase risk of #colon polyps

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  • Noticias Médicas Univadis

Calcium supplements, taken with or without vitamin D, may increase the risk of colon polyps, according to the findings of a new study published in the journal Gut.

The secondary analysis of data from a randomised trial of vitamin D and calcium in patients with colorectal adenomas, found that calcium and the combination of calcium and vitamin D increased the risk of sessile serrated adenomas or polyps (SSA/Ps) 6-10 years after supplementation began. Although no increased risk was observed during the 3-5 years that participants consumed the supplements, over the following 6-10 years, calcium alone was associated with an adjusted risk ratio (aRR) of 2.65 (95% CI 1.43-4.91) and calcium with vitamin D had an aRR of 3.81 (95% CI 1.25-11.64). Women and current smokers had higher risks of serrated polyps (SPs) when exposed to supplemental calcium.

While further studies are needed to confirm the results, given that calcium supplements are taken by millions of people around the world, the findings may have important implications for bowel cancer screening and prevention.

Since SPs are important colorectal cancer precursors, the study authors suggest patients with a history of premalignant serrated polyps, especially women and smokers, may wish to avoid vitamin D and calcium supplementation.

#Authorities investigating outbreak of #norovirus at #Winter Olympics

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Authorities in Korea including the PyeongChang Organizing Committee for the 2018 Olympic & Paralympic Winter Games (POCOG), the Korean Centers for Disease Control and Prevention (KCDC), and the PyeongChang County Public Health Center are conducting joint epidemiological investigations in response to an outbreak of norovirus at the site of the Winter Olympics.

A total of 177 cases of norovirus were confirmed at the site between February 1 and 11. Forty-two new cases were confirmed alone on February 8, most of which were among security staff at the Horeb Youth Centre. On February 9, 11 new cases were confirmed, with 19 cases confirmed on both February 10 and 11.

It comes as thousands of people descend on Korea to attend the games, which continue until February 25. The Winter Paralympics take place from March 9 to 18.

Authorities have implemented a number of preventive measures such as distribution of hand sanitisers to help stop the spread of infection, sanitary inspections of communal dining areas, and monitoring of patients with suspected infection. Two polyclinics and 52 medical stations have been established to provide medical care for athletes and visitors to the games.

#La #cirugía bariátrica para la obesidad reduce algunos riesgos, pero aumenta otros

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La cirugía bariátrica reduce las tasas a largo plazo de hipertensión, diabetes de tipo 2 y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad, pero estas ventajas deben ponderarse contra los riesgos de complicaciones quirúrgicas y la disminución de los efectos benéficos a más de 5 años del procedimiento.[1,2]

Estas son algunas de las conclusiones de dos estudios publicados el 16 de enero en JAMA, como parte de una edición enfocada en la obesidad.

Primero, un gran estudio de cohorte realizado por el Dr. Gunn Signe Jakobsen, del Morbid Obesity Centre, en el Vestfold Hospital Trust, en Tønsberg, Noruega, mostró que la cirugía bariátrica reduce el riesgo de hipertensión y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad, pero también aumentó el riesgo de las complicaciones quirúrgicas en una mediana de 6,5 años.[1]

“El riesgo de presentar complicaciones debe considerarse al momento de tomar decisiones”, escriben el Dr. Jakobsen y sus colaboradores.

Por otro lado, en un estudio observacional más pequeño que siguió a los participantes durante 5 años, el Dr. Sayeed Ikramuddin, del Departamento de Cirugía, en la University of Minnesota, en Mineápolis, Estados Unidos, y sus colaboradores encontraron que los pacientes con diabetes de tipo 2 asignados de manera aleatoria a un bypass gástrico, además de cambios en el estilo de vida tuvieron significativamente mejores niveles de glucemia, colesterol y presión arterial, en comparación con los participantes asignados al tratamiento médico con cambios en el estilo de vida.

Sin embargo, debido a que el tamaño del efecto disminuyó a los 5 años, “se necesita un mayor seguimiento para comprender la duración de los beneficios”, dicen el Dr. Ikramuddin y sus colaboradores.

En otros artículos publicados en la misma edición de JAMA, según fue reportado por Medscape Noticias Médicas, los investigadores informan que el nuevo procedimiento bariátrico de la gastrectomía en manga parece ser una opción equiparable al bypass gástrico. La decisión sobre qué cirugía es mejor para cada paciente debe tomarse por el cirujano y el paciente en conjunto, y debe tomar en cuenta los riesgos y beneficios de cada opción, dicen. Otro informe mostró que los pacientes con obesidad severa que recibieron el “tratamiento habitual” tuvieron el doble de probabilidades de morir durante una media de 4 años de seguimiento, en comparación con los que se sometieron a una cirugía bariátrica.

Menos hipertensión y otras comorbilidades, pero más complicaciones

En el estudio de Noruega, que es más extenso, el Dr. Jakobsen y sus colaboradores analizaron la prevalencia de las comorbilidades relacionadas con la obesidad después de una cirugía bariátrica o un tratamiento médico especializado en 1.888 pacientes con obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40, o ≥ 35 kg/m2 con al menos una comorbilidad de base).

En este estudio, los pacientes eligieron sus respectivos tratamientos. Aquellos que optaron por el tratamiento médico pudieron elegir entre un programa individual o grupal en la clínica para pacientes ambulatorios o en un centro de rehabilitación. Los que optaron por la cirugía eran significativamente más jóvenes y tenían un IMC más alto; de estos, el 92% se sometió a un bypass gástrico y el 7% se sometió a una gastrectomía en manga.

Para los resultados primarios, la remisión de la hipertensión (basada en los fármacos administrados) fue dos veces más probable con la cirugía, y el riesgo de hipertensión de nuevo inicio se redujo significativamente en un 60% en comparación con el tratamiento médico.

Criterios de valoración Riesgo absoluto, % Grupo quirúrgico
(n = 932)
Riesgo absoluto, % Grupo médico
(n = 956)
Diferencia de riesgo, % Riesgo relativo
Remisión de hipertensión 31,9 12,4 19,5 2,1
Hipertensión de nuevo inicio 3,5 12,2 8,7 0,4
Remisión de diabetes 57,5 14,8 42,7 3,9
Diabetes de nuevo inicio 0,3 7,5 7,2 0,07
Remisión de dislipidemia 43,0 13,2 29,8 2,6
Dislipidemia de nuevo inicio 1,1 6,4 5,3 0,3
Depresión de nuevo inicio 8,9 6,5 2,4 1,5
Uso de opioides de nuevo inicio 19,4 15,8 3,6 1,3
Cualquier cirugía gastrointestinal 31,3 15,5 15,8 2,0

Entre los resultados secundarios predefinidos, los pacientes tratados quirúrgicamente tuvieron tasas significativamente más altas de remisión para diabetes y dislipidemia, y menor riesgo generalizado de presentar estas patologías de nuevo inicio.

Sin embargo, los pacientes quirúrgicos también tuvieron mayor riesgo de presentar depresión de nuevo inicio y trastornos de ansiedad/sueño (riesgo relativo [RR]: 1,3) y tratamiento con opioides.

Y los pacientes quirúrgicos tuvieron un mayor riesgo de varias complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluyendo la realización de un procedimiento quirúrgico gastrointestinal adicional y el dolor abdominal (26,1% frente a 13,5%; RR: 1,9).

Por el lado positivo, en el seguimiento a largo plazo, relativamente pocos pacientes presentaron deficiencias de vitaminas y minerales, desnutrición proteica, náuseas/vómito o hipoglucemia (< 3% para todos los casos).

Los beneficios para la diabetes persisten a los 5 años, pero se normalizan

El estudio más pequeño, del Dr. Ikramuddin y sus colaboradores, fue un estudio clínico aleatorizado observacional realizado en cuatro sitios en los Estados Unidos y Taiwán, que involucró a 120 pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) de 8.0% o superior, e IMC de 30,0 a 39,0 kg/m2.

Todos los pacientes recibieron intervención sobre el estilo de vida; 60 de ellos recibieron un manejo médico intensivo, mientras que los otros 60 se sometieron a un bypass gástrico.

Los pacientes fueron seguidos durante 5 años, en el punto en donde se obtuvieron datos de 43 participantes del grupo de tratamiento médico y 55 del grupo de bypass gástrico.

El criterio de valoración primario compuesto triple fue HbA1c menor de 7,0%, colesterol de lipoproteína de baja densidad inferior a 100 mg/dl y presión arterial sistólica menor a 130 mm Hg a los 5 años.

En el primer año después de la aleatorización, el criterio de valoración compuesto se logró en un 50% del grupo de bypass gástrico frente al 16% con tratamiento médico (p = 0,003).

El número de participantes que cumplió con el criterio de valoración compuesto disminuyó en ambos grupos del primer al tercer año y se normalizó entre el tercer y quinto año del estudio. En 5 años, las proporciones de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto fueron del 23% para el grupo con bypass gástrico y del 4% para el grupo con tratamiento médico (p = 0,01).

Para la HbA1c específicamente, la diferencia neta del tratamiento a los 5 años fue del 1,6% (p < 0,001) para el grupo de bypass gástrico. Ambos grupos experimentaron una disminución sustancial de la HbA1c en el primer año – aunque fue mayor con la cirugía – seguida de rebotes graduales casi iguales en ambos grupos.

La remisión completa de la diabetes, definida como una HbA1c de 6,0% en todas las visitas durante 1 año sin tomar ningún medicamento hipoglucemiante, se logró en aproximadamente nueve participantes (16%) del grupo de bypass gástrico a los 2 años, pero disminuyó a 4 (7%) en el quinto año de seguimiento.

Un total de 66 y 38 eventos adversos ocurrieron en el grupo quirúrgico y el grupo de tratamiento médico, respectivamente, en 5 años. Catorce episodios de complicaciones quirúrgicas ocurrieron en el grupo quirúrgico, mientras que casi el mismo número (15 del grupo de bypass y 16 del grupo de tratamiento médico) experimentaron eventos gastrointestinales.

Las fracturas óseas, reportadas previamente a los 3 años, no se observaron en el tercer y quinto año de seguimiento.

La deficiencia de vitamina B12 estuvo presente en dos participantes (4%) del grupo de bypass gástrico y en uno (3%) del grupo de tratamiento médico. Tres participantes (6%) en el grupo de bypass gástrico presentaron anemia, frente a ninguno en el grupo de tratamiento médico.

“Es importante considerar los efectos adversos asociados con el tratamiento quirúrgico”, concluyen el Dr. Ikramuddin y sus colaboradores.

El Dr. Jakobsen recibió fondos del Vestfold Hospital Trust. El Dr. Ikramuddin es miembro del consejo asesor para Novo Nordisk, USGI Medical y Medica, consulta con Metamodix y recibe subvenciones de Medtronic, ReShape Medical y apoyo institucional de EnteroMedics.

#Curativo acelera fechamento de #úlcera neuroisquêmica do #pé diabético

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Um curativo de sacarose octa-sulfato (UrgoStart Contact, Laboratórios Urgo Medical) é promissor como opção no tratamento de úlcera neuroisquêmica do pé diabético, mostra um novo estudo.

Resultados de um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de 20 semanas de duração foram publicados on-line em 20 de dezembro no Lancet Diabetes & Endocrinology, pelo time do Dr. Michael Edmonds, da King’s College Hospital Diabetic Foot Clinic, em Londres (Reino Unido).

Atualmente não existem tratamentos comprovados para úlceras neuroisquêmicas, definidas como aquelas que surgem na presença tanto de neuropatia periférica quanto de doença arterial periférica, com a segunda condição piorando significativamente o prognóstico.

“No geral, úlceras neuroisquêmicas constituem aproximadamente 50% de todas as úlceras do pé diabético, e devem beneficiar-se de sacarose ocra-sulfato,” relatou o Dr. Edmonds ao Medscape.

O sal de potássio da sacarose octa-sulfato age em nível tissular inibindo metaloproteinases de matriz, que impedem o fechamento da ferida por meio da degradação de fatores de crescimento e da destruição da matriz extracelular. O ingrediente age ainda na restauração da função de fatores de crescimento e na formação de tecido.

No estudo, que comparou sacarose octa-sulfato a um curativo placebo em 240 pacientes com úlceras neuroisquêmicas do pé diabético, o fechamento das feridas melhorou significativamente entre pacientes tratados com o curativo ativo.

“O curativo de sacarose octa-sulfato é eficaz e seguro, além de ser de fácil implementação por todos os profissionais de saúde. Este curativo pode se tornar uma parte importante do manejo multidisciplinar moderno das úlceras neuroisquêmicas do pé diabético,” escrevem os autores.

No editorial de acompanhamento, a Dra. Frances L. Game, do Departamento de Diabetes e Endocrinologia do Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, no Reino Unido, relata: “Curativos de sacarose octa-sulfato parecem ser uma adição promissora em nossa estratégia de tratamento para úlceras do pé diabético localizadas longe da região calcânea, que não tenham mostrado redução significativa com redistribuição de carga e outros tratamentos preconizados, e em pacientes que também apresentam doença arterial periférica, mas que não estão sendo considerados como candidatos a intervenção vascular.”

Entretanto, ela também questiona a possibilidade de generalização dos achados, considerando alguns dos critérios de exclusão do estudo baseados em localização e tamanho da úlcera, e a presença de infecção.

Melhor fechamento da ferida, e mais rápido

O estudo foi conduzido em 43 hospitais com clínicas especializadas em pé diabético em França, Espanha, Itália, Alemanha e Reino Unido. Entre março de 2013 e março de 2016, 126 pacientes com úlceras neuroisquêmicas do pé diabético maiores que 1 cm2 foram randomizados para curativo de sacarose octa-sulfato, e 114 para curativo placebo. Fora isto, todos os pacientes receberam o mesmo tratamento padrão—incluindo um dispositivo de redistribuição de carga— ao longo das duas semanas do período de rastreamento e das 20 semanas do estudo.

Os curativos foram aplicados pela equipe de enfermagem ou pelos familiares do paciente, com frequência de troca determinada individualmente, baseada na condição da úlcera. A duração mediana de tratamento foi de 115 dias para o curativo de sacarose octa-sulfato e de 135 para os controles.

O objetivo primário, fechamento da ferida na 20a semana, foi alcançado em 48% do grupo de tratamento com curativo de sacarose octa-sulfato versus 30% dos controles, levando a uma odds ratio ajustada (ORA) de 2,6 (P= 0,002).

A única outra variável significativa que prognosticou o resultado foi a duração da úlcera antes do tratamento. Aqueles pacientes cuja ferida estava presente por mais de seis meses apresentaram uma taxa de fechamento de ferida na 20a semana muito menor do que aqueles cujas feridas eram mais recentes (OR = 0,27; P<0,001).

“Os melhores resultados foram alcançados em úlceras com menos de seis meses de duração. Apesar de não termos feito uma análise de significância devido ao tamanho reduzido dos subgrupos, parece razoável recomendar que o tratamento das feridas seja iniciado o quando antes,” observam Dr. Edmonds e colegas.

O tempo estimando até o fechamento da ferida também foi significativamente menor com o tratamento ativo versus placebo, 120 versus 180 dias (P= 0,029).

Também no grupo de tratamento ativo foi observada, na 20a semana, maior redução da área de superfície da úlcera, tanto absoluta quanto relativa, quando comparada aos controles.

Desvantagens

A qualidade de vida foi estimada por meio do questionário EuroQoL-5D-5L, e foi semelhante entre os grupos na 20a semana, tendo permanecido ruim no geral. Este resultado foi provocado principalmente por duas categorias do questionário, mobilidade e atividade (as outras três categorias são: cuidados com si próprio, dor/desconforto e ansiedade/depressão).

O Dr. Edmonds relatou ao Medscape que “a redução total em qualidade de vida nestes pacientes pode ser menos devida à úlcera, e mais devida ao diabetes subjacente, a neuropatia periférica e a doença arterial, fatores estes que não seriam afetados pelo curativo ou pelo fechamento da ferida.”

Ainda mais, salienta ele, úlceras neuroisquêmicas normalmente são indolores devido à neuropatia periférica, a não ser que estejam infectadas, e úlceras infectadas não foram incluídas no estudo. Sendo assim, o fechamento da ferida em si pode não ter afetado significativamente os escores de qualidade de vida.

Em ambos grupos os efeitos adversos mais frequentes foram infecção da ferida-alvo, que ocorreu em 28% com sacarose octa-sulfato versus 20% dos controles. Amputações foram relatadas em 1% com tratamento ativo versus 2% dos controles.

O quão generalizáveis são os resultados?

O Dr. Edmonds enfatiza que os achados são relevantes para pacientes com úlceras neuroisquêmicas diabéticas, e não para aqueles com pés criticamente isquêmicos, para os quais é indicada revascularização imediata.

Em seu editorial a Dra. Frances escreve: “o curativo de sacarose octa-sulfato pode não ser necessariamente adequado para todas as úlceras de pé diabético,” considerando-se que este estudo excluiu feridas localizadas no calcâneo, úlceras infectadas, e aquelas com área menor que um centímetro quadrado.

Em uma auditoria realizada em 2016 (National Diabetes Foot AuditNDFA) na Inglaterra e no País de Gales, tais condições foram relatadas em 20%, 43% e 52% de todas as úlceras, acrescenta ela.

Mas o Dr. Edmonds chama atenção ao fato de que cerca de um terço das úlceras da NDFA são isquêmicas e não neuroisquêmicas. Além disso, outros resultados, tais como os do estudo Eurodiale (Diabetologia 2007;50:18-25), sugerem que a localização no calcâneo pode compreender apenas 11% do total, e que a área média pode ser menor do que aquela relatada pela NDFA.

“Não podemos afirmar que a significativa diferença de resultados relatada neste estudo possa ser extrapolada para pacientes com úlceras neuroisquêmicas do pé diabético menores que 1 cm2. Porém, o protocolo pode ser generalizado de forma mais ampla do que a NDFA sugeriria,” diz ele ao Medscape.

De fato, enquanto insistindo que a confirmação da possibilidade de generalização dos resultados é necessária, a Dra. Frances comenta: “os resultados são certamente mais encorajadores do que aqueles da maioria das intervenções reportadas até o momento. E mais: ainda que estejamos aguardando os resultados de uma análise econômica completa, é evidente que o curativo de sacarose octa-sulfato é de fácil aplicação e, sendo assim, além do curativo em si, o paciente não terá nenhum custo adicional.”

O UrgoStart Contact já está no mercado em alguns países da Europa e no Reino Unido, mas ainda não estreou no mercado americano.

O laboratório Urgo Medical planeja tentar aprovação do curativo nos Estados Unidos ainda este ano, usando este estudo como base.

Este estudo foi patrocinado porUrgo Medical Laboratories. O Dr. Edmonds informa ter recebido verba de Edixomed, Knox Technologies e Crawford. A Dra. Frances não informa conflitos de interesses relevantes.

Lancet Diabetes Endocrinol. Publicado on-line em 20 de dezembro, 2017. Resumo , Editorial

#Un apósito acelera la #cicatrización de la #úlcera neuroisquémica por #pie diabético

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Un apósito con octasulfato de sacarosa (UrgoStart Contact, Laboratoires Urgo Medical) muestra perspectivas favorables como una opción para tratar las úlceras neuroisquémicas por pie diabético, revela nueva investigación.[1]

Los resultados de un estudio aleatorizado controlado doble ciego, de 20 semanas, fueron publicados en versión electrónica el 20 de diciembre en The Lancet Diabetes & Endocrinology por el Dr. Michael Edmonds, de la King’s College Hospital Diabetic Foot Clinic en Londres, Reino Unido, y sus colaboradores.

En la actualidad no se cuenta con tratamientos comprobados para las úlceras neuroisquémicas, las que se definen como aquellas que surgen en pacientes con neuropatía periférica junto con arteriopatia periférica , y en las que el último trastorno agrava significativamente el pronóstico.

“En general, las úlceras neuroisquémicas constituyen alrededor de 50% de todas las úlceras por pie diabético y se deberían beneficiar del octasulfato de sacarosa”, dijo el Dr. Edmonds a Medscape Medical News.

La sal potásica del octasulfato de sacarosa actúa al nivel del tejido inhibiendo las metaloproteinasas de la matriz excesivas, que impiden la cicatrización de la herida por la degradación de los factores de crecimiento y la destrucción de la matriz extracelular. La sustancia también actúa restableciendo la función del factor del crecimiento y la formación de tejido.

Un estudio en el que se comparó el apósito con octasulfato de sacarosa y el apósito placebo en 240 pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético, la cicatrización de la herida mejoró significativamente entre los pacientes a los que se aplicó el apósito con el compuesto activo.

“El apósito de octasulfato de sacarosa es eficaz e inocuo, y su uso es fácil de implementar por todos los profesionales de la salud. Este apósito podría formar una parte importante del manejo multidisciplinario moderno de las úlceras neuroisquémicas por pie diabético”, escriben los autores.

En un editorial complementario, la Dra. Frances L. Game, del Departamento de Diabetes y Endocrinología, en el Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust, en Derby, Reino Unido, comenta: “Los apósitos con octasulfato de sacarosa al parecer son un componente promisorio adicional a nuestras estrategias de tratamiento actuales para las úlceras por pie diabético situadas lejos del talón, que no han demostrado una reducción importante en el área pese a una buena eliminación de la carga y otros mejores procedimientos terapéuticos, y en las que los pacientes también han tenido arteriopatía periférica que no se está considerando para intervención vascular”.[2]

Sin embargo, también cuestionó la posibilidad de generalizar los hallazgos, dado que algunos de los criterios de exclusión del estudio se basaron en la ubicación y en el tamaño de la úlcera, así como en la existencia de infección.

Mayor cierre de la herida y con más rapidez

El estudio fue realizado en 43 hospitales con clínicas de pie diabético especializadas en Francia, España, Italia, Alemania y el Reino Unido. Entre marzo de 2013 y marzo de 2016, un total de 126 pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético no infectadas mayores de 1 cm2 fueron aleatorizados para recibir apósitos con octasulfato de sacarosa y 114 para recibir apósitos sin compuesto activo. Por lo demás, todos los pacientes recibieron el mismo patrón de tratamiento (incluyendo un dispositivo para eliminar la carga durante el periodo de cribado de 2 semanas y el estudio de 20 semanas.

Los apósitos fueron aplicados por personal de enfermería o por familiares del paciente, y la frecuencia de los cambios del apósito se determinó en forma individual con base en el estado de la herida. La mediana de duración del tratamiento fue 115 días para el apósito con octasulfato de sacarosa y 135 días para los controles.

El criterio principal de valoración, cierre de la herida en la semana 20, se alcanzó en 48% del grupo que recibió tratamiento con octasulfato de sacarosa en comparación con 30% de los controles, lo que dio un odds ratio (OR) ajustado de 2,6 (p = 0,002).

La única otra variable significativa que predijo el criterio principal de valoración fue la duración de la herida antes del tratamiento. Los pacientes cuyas heridas tenían más de 6 meses de evolución obtuvieron una tasa mucho más baja de cierre de la herida en la semana 20 que aquellos cuyas heridas habían estado presentes durante menos de 6 meses (OR: 0,27; p < 0,001).

“Se lograron mejores resultados en las heridas que tenían una duración de menos de 6 meses. Aunque no efectuamos un análisis de la significancia a causa del tamaño pequeño de los subgrupos, parece aceptable recomendar el tratamiento de las heridas lo más pronto posible”, señalan el Dr. Edmonds y sus colaboradores.

El tiempo estimado hasta el cierre de la herida también fue significativamente más breve con el tratamiento activo que con el placebo: 120 frente a 180 días (p = 0,029).

También se observaron mayores reducciones en el área de superficie de la herida absoluta y relativa y una reepitelización más rápida de la herida a la semana 20 en el grupo que recibió octasulfato de sacarosa en comparación con los controles.

Desventajas

La calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5D-5L, fue similar entre los grupos en la semana 20 y permaneció insatisfactoria en general. Este desenlace se explica principalmente por los dos dominios del cuestionario de movilidad y actividad. Los otros tres dominios son autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

El Dr. Edmonds dijo a Medscape Noticias Médicas: “La reducción global de la calidad de vida en estos pacientes puede no estar tan relacionada con la úlcera, sino más con la diabetes subyacente, la neuropatía periférica y la arteriopatía periférica que no se habrían modificado por el apósito o la cicatrización de la úlcera”.

Además, señaló, las úlceras neuroisquémicas por lo general no son dolorosas a causa de la neuropatía asociada, a menos que se infecten, y las úlceras infectadas no se incluyeron en el estudio. Por consiguiente, la cicatrización real de la úlcera puede no haber afectado significativamente las puntuaciones de calidad de vida.

En los dos grupos, el efecto adverso más frecuentes fue la infección de la herida elegida como objetivo, que ocurrió en 28% de los pacientes que recibieron octasulfato de sacarosa, frente a 20% de los controles. Se reportaron amputaciones menores en 1% de pacientes con el tratamiento, frente a 2% en los controles.

¿Qué tan generalizables son los resultados?

El Dr. Edmonds resalta que los hallazgos son relevantes para los pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético y no pies críticamente isquémicos, para los cuales es necesaria la revascularización urgente.

En su editorial, la Dra. Game comenta: “Un apósito con octasulfato de sacarosa no necesariamente podría ser adecuado para todas las úlceras por pie diabético”, pues este estudio ha excluido úlceras situadas en el talón, úlceras infectadas y las que tienen menos de 1 cm2 de tamaño.

En la National Diabetes Foot Audit (NDFA) de 2016 de Inglaterra y Gales, estos trastornos se presentaron en 20%, 43% y 52% de todas las úlceras, hizo notar.

Sin embargo, el Dr. Edmonds puntualiza que casi un tercio de las úlceras en la NDFA son isquémicas más que neuroisquémicas. Por otra parte, otros datos como los del estudio Eurodiale parecen indicar que la ubicación en el talón puede comprender solo 11% y un tamaño de herida promedio también puede ser más pequeño que el reportado por la NDFA.[3]

“No podemos estar seguros de que la diferencia significativa de los resultados comunicados en este estudio pueda extrapolarse a pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético de menos de 1 cm2. Sin embargo, la posibilidad de generalizar el protocolo probablemente es mayor que lo que indicaría la NDFA”, dijo a Medscape Noticias Medicas.

De hecho, a la vez que afirmó que se necesita confirmar la posibilidad de generalización del estudio, la Dra. Game comentó: “Los resultados ciertamente son más alentadores que los hallazgos para la mayor parte de las intervenciones que se han comunicado hasta la fecha. Además, aunque se esperan los resultados de un análisis completo de economía sanitaria, es evidente que el apósito con octasulfato de sacarosa es fácil de aplicar y, por consiguiente, aparte del apósito en sí, no debería haber costos adicionales en el trayecto clínico del paciente tratado”.

UrgoStart Contact se comercializa en algunos países europeos y en el Reino Unido, pero todavía no en Estados Unidos.

Laboratoires Urgo Medical planea solicitar la aprobación de UrgoStart Contact en Estados Unidos este año, utilizando el presente estudio como fundamento para la solicitud.

El estudio fue financiado por Laboratoires Urgo Medical. El Dr. Edmonds refiere recibir honorarios personales de Edixomed, Knox technologies y Crawford. La Dra. Game ha informado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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