Oncologia

FDA issues warning to 14 companies for false cancer cure claims

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Failure to correct the violations promptly could result in legal action.

The US Food and Drug Administration has issued warning letters to 14 companies selling more than 65 products that, it says, fraudulently claim to prevent, diagnose, treat or cure cancer. The products are marketed and sold without FDA approval, most commonly on websites and social media platforms.

The FDA has requested the companies to respond with details on how the violations will be corrected. Failure to correct the violations promptly may result in legal action, including product seizure, injunction and/or criminal prosecution, the agency warned.

In the past 10 years, the FDA has issued more than 90 warning letters to companies marketing fraudulent products making cancer claims on websites, social media and in stores. Although many of these companies have stopped selling the products or have stopped claiming to have unproven benefits, others have continued trading, some by moving their marketing operations to new websites.

The agency has warned the companies involved that “it is a violation of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act to market and sell products that claim to prevent, diagnose, treat, mitigate or cure diseases without first demonstrating to the FDA that they are safe and effective for their labeled uses”.

El 10% de los casos de halitosis pueden avisar de problemas respiratorios, gástricos, hepáticos o carcinomas

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Es clave la colaboración de terceros en cuanto a la dificultad inicial de detección en el propio paciente.

Es clave la colaboración de terceros en cuanto a la dificultad inicial de detección en el propio paciente.

El 10% de los casos de halitosis pueden avisar de problemas respiratorios, gástricos, hepáticos o carcinomas, si bien en el 90% restante el origen es oral, tal y como ha informado la odontóloga de la Dirección Asistencial de Sanitas Dental, Patricia Zubeldia.

Ahora bien, entre las afecciones de causa extraoral más habituales se encuentran las úlceras de estómago; infecciones respiratorias de faringe, garganta, nariz o pulmón; la necrosis por radioterapia y quimioterapia en pacientes con neoplasias; así como enfermedades hepáticas y renales.

Se trata de una problemática que, según datos del ‘Estudio Sanitas de Salud Bucodental 2016’, afecta a una de cada cinco personas y es un síntoma que es necesario controlar. La mala higiene, en general, que hace que la placa se acumule o que los residuos de alimentos se queden en los dientes, o una mala limpieza de la dentadura postiza, están en muchas ocasiones detrás de la halitosis. En cuanto a las enfermedades orales causantes, destacan la gingivitis o inflamación de las encías y la enfermedad periodontal.

Otros factores externos que se asocian a la halitosis son el consumo de alimentos como cebolla y ajo, bebidas como el café y alcohol o hábitos como fumar. En concreto, según datos del Instituto del Aliento, hasta 70 causas pueden estar detrás del mal aliento, un problema que afecta a cerca del 20% de la población.

“En cuanto a la dificultad inicial de detección en el propio paciente, es clave la colaboración de terceros. Un familiar, un amigo, en definitiva, una persona de confianza que le ponga en alerta sobre el problema. Es importante sensibilizar en este punto ya que puede ser signo de un problema de salud subyacente así como complicar las relaciones sociales”, ha zanjado Zubeldia.

É sério: homens com câncer de próstata fazem ioga!

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Nick Mulcahy

Inicialmente, um estudo inovador sobre ioga como intervenção para alívio de efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata enfrentou ceticismo, contou a autora sênior Dra. Neha Vapiwala, radioterapeuta na University of Pennsylvania,na Filadélfia.

A viabilidade era desconhecida e fez os pesquisadores se perguntarem: “Os homens irão se inscrever?”, disse ela ao Medscape.

A ioga vem sendo estudada como uma ferramenta para redução dos efeitos colaterais do tratamento em pacientes com câncer de mama, mas nunca para câncer de próstata. Segundo a Dra. Neha, ainda permanecem “mitos” de que os homens não praticam ioga, e de que “homens com câncer de próstata não estão interessados nesse tipo de coisa”.

Ela também ouviu outras críticas já que, em geral, homens com câncer de próstata são tipicamente mais velhos: “Todos diziam que não fariam isso”.

Pior ainda, mesmo ela e seus colaboradores estavam de certa forma céticos, com medo da rejeição: de que procurariam homens para recrutar que receberiam risadas como resposta.

Em vez disso, ela teve uma resposta “impressionante”, embora muitos dos homens que se interessaram não puderam participar por conta de conflitos de agenda, disse ela ao Medscape. “Eles não eram homens que você imaginaria que teriam interesse. Não eram fisicamente ativos. Nós recrutamos todos”.

A intuição masculina pode ter entrado em ação.

O resultado foi que, no novo ensaio clínico randomizado, a ioga aliviou os efeitos colaterais da radioterapia e da terapia hormonal. Assim, homens que praticaram essa antiga modalidade relataram menos fadiga e uma melhor função sexual e urinária em comparação com os homens que não fizeram ioga.

Os resultados foram publicados em 6 de abril no International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics.

No estudo de fase 2, os pacientes no grupo da ioga (n = 22) frequentaram duas aulas de 75 minutos por semana por seis a nove semanas (dependendo da duração da radioterapia) no Penn’s Abramson Cancer Center, antes ou depois da sessão de tratamento, entre outubro de 2014 e janeiro de 2016. O grupo controle (n = 28) manteve as atividades físicas basais. (O estudo iniciou com 68 homens, mas 18 abandonaram – novamente, principalmente por questões de agenda).

A mediana de idade dos homens no estudo era de 67,3 anos. A maioria era de brancos, casados, com renda anual superior a 80.000 dólares, e que viviam a uma hora de distância do hospital. Um dado importante: nenhum dos participantes do estudo havia praticado ioga antes.

Para o desfecho primário de fadiga (medida pelo Brief Fatigue Inventory), o grupo da ioga relatou menos fadiga do que os pacientes no grupo controle, sendo que a fadiga global, o impacto da fadiga, e a gravidade das subescalas da fadiga mostraram interações significativas (P < 0,0001).

De forma geral, homens no grupo controle tiveram uma piora nas pontuações de fadiga. “Os controles evoluíram exatamente como esperávamos”, disse a Dra. Neha sobre os resultados.

O oposto foi verdade para os praticantes de ioga. “Os homens no braço da ioga não apenas não pioraram, como melhoraram”, disse a Dra. Neha.

Isso foi inesperado, disse ela. “Tínhamos a hipótese de que a ioga ajudaria os homens a manterem a energia. Não esperávamos que os homens no braço da ioga apresentariam melhora em relação ao basal”.

Em um desfecho secundário, pontuações de saúde sexual (Sexual Health Inventory for Men), que incluem a função erétil, mostraram uma interação significativa (P = 0,0333). “O grupo da ioga não mudou ao longo do tempo”, disse a Dra. Neha.

“Nós não estamos dizendo que transformamos os homens do grupo da ioga em uma nova geração de homens, mas o grupo controle relatou piora da disfunção erétil ao longo do mesmo período de tempo”, observou ela.

   Nós não estamos dizendo que os transformamos em uma nova geração de homensDra. Neha Vapiwala

Os homens no grupo da ioga relataram pontuações de disfunção erétil “moderadamente favoráveis” ao longo do período do estudo, disseram os autores.

No entanto, as diferenças entre os grupos de tratamento foram significativas apenas com quatro semanas (P = 0,047) e não nas avaliações finais, com seis a nove semanas (P = 0,314).

Ainda assim, os resultados da saúde sexual são impressionantes porque um percentual mais elevado de homens no grupo da ioga recebeu tratamento de privação de androgênios do que os controles (60% versus 53%, respectivamente). “A terapia hormonal acaba totalmente com a libido”, disse a Dra. Neha.

Os resultados do estudo também mostraram que homens que praticaram ioga tiveram pontuações superiores para qualidade de vida e sintomas urinários, quando comparados com os controles.

O novo estudo é notável em diferentes formas, disse Alyson Moadel-Robblee, epidemiologista no Albert Einstein College of Medicine, em Nova York, que não esteve envolvida no estudo.

Primeiro, ele demonstrou “um interesse e participação relativamente altos na ioga entre os homens, o que geralmente não é observado em outros estudos com terapias para o corpo e a mente, e o câncer”, disse ela por e-mail ao Medscape.

Segundo, ele é um exemplo de “oncologia integrativa” na qual uma terapia complementar é associada ao regime de tratamento para o câncer, disse Alyson, que foi a autora principal de um estudo randomizado sobre ioga como intervenção para mulheres com câncer de mama, incluindo aquelas no meio do tratamento.

Em terceiro, o trabalho mostrou que a ioga pode melhorar a fadiga e reduzir a disfunção sexual, dois efeitos colaterais “comuns e incômodos” do tratamento para o câncer de próstata.

No entanto, os resultados do estudo podem ser devidos, ao menos em parte, a outros efeitos além da ioga, como socialização e atenção, comentou Alyson, ecoando algumas das limitações colocadas pelos próprios autores.

Tanto os autores quanto Alyson disseram ser incerto o quão exatamente a intervenção pode ter funcionado. Além disso, ambos esperam que uma extensão do estudo determine se os efeitos são duradouros, e observe se algum subconjunto de pacientes vai continuar com a atividade e receber mais benefícios. A Dra. Neha disse que eles também gostariam de realizar outro estudo randomizado que compare a ioga com exercícios em geral.

Como um grupo de idosos pratica ioga?

O tipo de ioga usado no estudo se chama Eischens, que é um ramo da ioga Iyengar mais conhecida. A Eischens foca mais na energia – e fazê-la se mover pelo corpo – do que na complexidade do posicionamento do corpo. Assim como na ioga Iyengar, esse tipo de ioga usa itens como cadeiras e cintos para realizar as posturas de ioga. Essas modificações permitem que indivíduos mais idosos e menos flexíveis, e pessoas com diferentes tipos de corpo, efetivamente participem da atividade.

No entanto, a verdade é que homens idosos raramente são alunos de ioga. Como colocaram os autores em outro artigo, homens com mais de 44 anos correspondem a menos de 7% da população praticante de ioga nos Estados Unidos.

Mas os participantes do estudo são a exceção. Eles precisavam participar de no mínimo 80% das aulas para contarem como participantes do estudo. Nas aulas, eles realizavam uma variedade de posições, incluindo sentadas (em uma cadeira dobrável), de pé e reclinadas.

Outros homens no centro que gostariam de se juntar ao estudo, mas não puderam, passavam nas aulas a caminho do tratamento e perguntavam para a Dra. Neha: “Como está indo o estudo?” Eles “lamentavam” não estar participando, contou ela.

“Ninguém deveria dizer aos pacientes com câncer de próstata o que eles podem ou não fazer”, disse a Dra. Neha.

“Nós não deveríamos criar estereótipos sobre homens, especialmente homens mais velhos, e ioga”, enfatizou.

Esse estudo foi parcialmente financiado pelo American Cancer Society Institutional Grant e pelo Prostate Cancer Foundation Young Investigator Award. A Dra. Neha e Alyson declararam não possuir conflitos de interesses relevantes.

Int J Radiat Oncol Biol Physics. Publicado on-line em 6 de abril de 2017. Resumo

Câncer colorretal inicial: estamos ignorando as pistas?

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Toni L. Kamins, MA

 

Em 2012, a professora Kristen McRedmond era o retrato da saúde; em fevereiro de 2017 ela estava morta. Só com esse fragmento de informação a história não parece de todo incomum, mas Kristen tinha apenas 38 anos quando morreu e a causa da morte foi câncer colorretal (CCR). [1]

Josh Lambeth voltou ao seu médico de família muitas vezes ao longo de três anos com o mesmo sangramento retal. O médico disse que ele era saudável, atribuiu o sangramento a hemorroidas e disse que aos 30 anos ele era muito jovem para que fosse alguma coisa grave. Até o gastroenterologista pensou que não seria nada além de síndrome do cólon irritável ou colite ulcerativa. Mas os resultados da colonoscopia se revelaram bem mais devastadores: câncer retal de estágio II. E Josh tinha somente 31 anos de idade. [2]

Claro, praticamente qualquer doença pode afetar quem não faz parte da população habitual afetada, mas o câncer colorretal em adultos mais jovens já não é mais incomum e, de fato, tornou-se comum o bastante para adquirir uma nomenclatura específica. Na verdade, embora o câncer colorretal geral venha diminuindo nos Estados Unidos há décadas, sua incidência tem aumentado drasticamente entre as pessoas com menos de 50 anos.

O mais importante para todos os participantes é a absoluta necessidade da detecção precoce.

O Third Annual Early Age Onset-Colorectal Cancer (EAO-CRC) Symposium , realizado recentemente no NYU Langone Medical Center, em Nova York, ofereceu uma oportunidade para pacientes, médicos, pesquisadores e profissionais de saúde discutirem e debaterem várias questões relacionadas com o atendimento e o tratamento desta doença. Mas, o mais importante para todos os participantes é a necessidade absoluta de detecção precoce.

Um artigo de fevereiro de 2017 publicado no periódico Journal of the National Cancer Institute (JNCI) [3] apresenta alguns números preocupantes:

… os índices de incidência do câncer de cólon aumentaram de 1,0% para 2,4% por ano desde meados da década de 80 entre os adultos de 20 a 39 anos, e de 0,5% a 1,3% desde meados da década de 90 entre os adultos de 40 a 54 anos; os índices de incidência do câncer retal têm aumentado mais e mais rápido (por exemplo, 3,2% por ano de 1974 a 2013 entre adultos com 20 a 29 anos de idade).

Desde 1974, a incidência de câncer retal entre os adultos de 55 anos de idade ou mais diminuiu. Desde meados dos anos 80, o mesmo acontece com o câncer de cólon. Mas entre 1989 e 1990 e 2012 e 2013, os índices da incidência de câncer retal entre adultos dos 50 aos 54 anos de idade aumentou de metade da incidência da faixa etária dos 55 aos 59 anos, até tornar-se equivalente (24,7 vs. 24,5 por 100.000 pessoas: incidence rate ratio (IRR) = 1,01; intervalo de confiança, IC, de 95%, de 0,92 a 1,10). Ao mesmo tempo, o número de diagnósticos de câncer retal nos pacientes com menos de 55 anos dobrou, indo de 14,6% (IC de 95%, de 14,0% a 15,2%) para 29,2% (IC de 95%, de 28,5% a 29,9%). [3]

Como resultado, as pessoas nascidas depois de 1990 têm aproximadamente o dobro do risco de apresentar câncer de cólon durante a juventude do que as pessoas nascidas em 1950 (incidence rate ratio = 2,40; IC de 95%, de 1,11 a 5,19) e um risco quatro vezes maior de câncer retal precoce (incidence rate ratio = 4,32; IC de 95%, de 2,19 a 8,51). [3]

Conclusão? Embora a causa ou as causas deste aumento sejam desconhecidas, o câncer colorretal aumentou significativamente entre as pessoas com menos de 50 anos, e o aumento do câncer colorretal entre os adultos jovens na faixa dos 20 e 30 anos é alarmante.

Conexão com a atenção primária

A detecção precoce é onde o médico do atendimento primário desempenha um papel crucial.

Para os médicos da atenção primária o aumento do número de diagnósticos de câncer colorretal levanta muitas questões e preocupações: quando rastrear, como aprimorar a atenção aos sinais e sintomas, a necessidade de fazer anamneses melhores e mais pormenorizadas em termos de história familiar, e o reconhecimento de que o encaminhamento ao gastroenterologista para a realização da colonoscopia não deve ser descartado, mesmo quando o paciente for jovem.

A lição aprendida no simpósio foi a seguinte: quando houver sinais ou sintomas de câncer colorretal, independentemente da idade do paciente, é importante não descartá-los ou atribuí-los a causas mais benignas simplesmente porque o paciente tem menos de 50 anos, ou de 30 anos, ou, infelizmente, até menos de 20 anos.

Dr. Joshua Raff, diretor do Digestive Cancer Program no White Plains Hospital, em Nova York, que participou do simpósio, disse ao Medscape que “as atitudes nos casos dos pacientes jovens sintomáticos, por exemplo, com sangramento gastrointestinal ou alteração dos hábitos intestinais, são importantes. Isso requer mais atenção por parte dos médicos da atenção primária, de modo a permitir que considerem o encaminhamento para o gastroenterologista mais rapidamente”. Além disso, disse Dr. Raff, “os gastroenterologistas precisam ficar mais atentos à possibilidade de tumor maligno digestivo nos pacientes mais jovens, quando encaminhados”. A história familiar também deve ser mais rigorosa e atualizada com regularidade, talvez anualmente. Mas uma história familiar negativa não se contrapõe à necessidade de realizar uma investigação diagnóstica dos sinais e sintomas preocupantes.

Fazendo conexões para a detecção precoce

Síndrome de Lynch. No caso do câncer colorretal, a história familiar é vital.

Embora “a maior parte dos casos de câncer colorretal seja esporádica”, acredita-se que cerca de “3% a 5% de todos os casos de câncer colorretal sejam decorrentes da síndrome de Lynch, de acordo com a Cancer.Net“. [4]

A Cancer.Net lista os seguintes fatores que podem sugerir síndrome de Lynch, mais uma vez demonstrando o papel crítico da história familiar na anamnese para o diagnóstico mais precoce possível do câncer colorretal:

  • Ter câncer colorretal com menos de 50 anos de idade;
  • Ter câncer colorretal e outras neoplasias de endométrio, útero, estômago, ovário, intestino delgado, pâncreas, trato urinário, rim ou ducto biliar relacionadas com a síndrome de Lynch, separadamente ou ao mesmo tempo;
  • Ter câncer colorretal com características tumorais ligadas à síndrome de Lynch com menos de 60 anos;
  • Câncer colorretal em um ou mais parentes de primeiro grau que também têm ou tiveram algum outro câncer relacionado à síndrome de Lynch, com um desses tipos de câncer antes dos 50 anos de idade; e
  • Câncer colorretal em dois ou mais parentes de primeiro ou de segundo graus com outro câncer relacionado à síndrome de Lynch.

Se um paciente apresentar sintomas sugestivos de câncer colorretal, e houver história familiar de câncer, convém encaminhar a um geneticista, além de ao gastroenterologista.

Modificando as diretrizes de rastreamento.

Cindy Borassi da Colon Cancer Challenge Foundation disse que a National Colorectal Cancer Roundtable EAO-CRC Task Force está encabeçando a elaboração de um adendo à ferramenta de rastreamento do câncer colorretal Clinician’s Toolbox and Guide. Isto “irá oferecer um modelo lógico e os passos específicos de implementação necessários para transformar a prática clínica, a fim de aprimorar a obtenção da história familiar”. Os defensores das antigas estratégias de detecção esperam que isso aumente o rastreamento do câncer colorretal para os pacientes com risco familiar ou genético, e favoreça a realização dos exames diagnósticos para os jovens adultos que apresentam sintomas.

“O objetivo”, segundo ela, “é o de preencher a lacuna de conhecimento e fornecer uma ferramenta detalhada do passo-a-passo da conduta” para os profissionais de saúde, de modo que eles possam melhorar a obtenção dos dados da história familiar, bem como agir adequadamente de acordo com a informação obtida. Os autores do artigo publicado no Journal of the National Cancer Institute explicam que “reverter essas tendências crescentes entre os adultos com 50 a 54 anos de idade exige não só uma melhor adesão às diretrizes de rastreamento, mas também realizar o rastreamento antes dos 50 anos de idade, porque o benefício pleno da polipectomia na prevenção do câncer colorretal requer cerca de uma década para ter efeito”. [3]

Embora as evidências que embasam o rastreamento dos pacientes com menos de 45 anos de idade ainda não tenham sido corroboradas, Dr. Siegel e colaboradores [3] observam que em 2013 houve cerca de 10.400 novos casos de câncer colorretal diagnosticados entre adultos dos 40 aos 49 anos de idade e 12.800 casos no grupo dos 50 aos 54 anos.

O artigo continua falando da Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET): Iniciar o rastreamento aos 45 anos de idade é “mais eficaz e viabiliza um equilíbrio mais favorável entre os anos de vida ganhos e o ônus de iniciar o rastreamento aos 50 anos de idade. O rastreamento endoscópico pode ser particularmente útil na luta contra o fluxo de tumores no segmento distal do cólon e no reto, que são preponderantes nos pacientes jovens”. [3]

Aos 44 anos, Stacy Hurt não tinham fatores de risco quando o recebeu o diagnóstico de câncer de fase IV no reto, fígado, pulmões e linfonodos. No simpósio, ela contou ao Medscape que o câncer de cólon foi a última coisa de que sua médica suspeitou, e disse que ainda lembra dela dizendo que “provavelmente é síndrome do intestino irritável ou são hemorroidas internas. Mas vamos pedir uma colonoscopia só para ter certeza”.

Stacy quer que os médicos pensem nas colonoscopias da mesma forma que pensam em outros exames diagnósticos. “Quando uma mulher vai à consulta com o seu médico, não importa qual seja a idade dela, se ela tiver um caroço no seio a primeira coisa que o médico faz é solicitar uma mamografia para descartar câncer de mama. Se uma pessoa vai à consulta com queixa de cefaleia, vertigem e turvação visual a primeira coisa que o médico faz é solicitar uma tomografia computadorizada para descartar um tumor cerebral. Mas Stacy observou que quando uma pessoa vai à consulta com queixa de dor abdominal, sangue nas fezes e fadiga, por alguma razão, os médicos hesitam em solicitar a colonoscopia. “Por quê”?  Indagou. “É quase como se eles achassem que poderia ser qualquer outra coisa”. Eu tinha 44 anos, compleição atlética, não era fumante, tinha um peso normal e, fora as queixas, estava perfeitamente saudável. Eu não me encaixava no perfil do “paciente com câncer de cólon”. Stacy é grata ao fato de sua médica não ter hesitado em solicitar o exame porque essa colonoscopia a salvou. Mas ela conversa sempre com outros pacientes e sabe que existe uma hesitação por parte dos médicos e que os erros diagnósticos são muito comuns.

“Os pacientes precisam conhecer os próprios corpos e perceber quando algo não está normal. Precisam agir, procurar o médico, e se tornar ativistas na condução do próprio tratamento”. Os médicos podem ajudar neste processo, formulando as perguntas certas, ouvindo em busca de pistas, enviando lembretes sobre como manter consultas regulares e encaminhando os pacientes para outros especialistas.

Não comprovação de benefício faz Icesp interromper ensaio clínico com fosfoetanolamina sintética

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Ruth Helena Bellinghini

 

O Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) anunciou nesta sexta (31) a suspensão dos estudos clínicos de fase 2 que vinha realizando com a fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”.

Os ensaios, que deveriam envolver 210 pacientes com 10 diferentes tipos de tumor não serão completados com novos pacientes, porque os resultados obtidos até agora não mostraram sinal de eficácia. Dos 72 pacientes envolvidos até agora no estudo, 59 completaram os dois meses de uso da substância e apenas um, portador de melanoma, apresentou redução de mais de 30% do tumor, requisito estabelecido como resposta-padrão nesse tipo de teste.

Os demais não apresentaram nenhum resultado significativo e outros 13 pacientes seguem tomando a substância até completar os dois meses de uso do composto. “”Não há como recomendar a fosfoetanolamina para tratamento do cãncer pelos dados que dispomos. Seria antiético envolver mais pacientes num estudo com pouquíssimas chances de resultado,” justificou o diretor-geral do Icesp, Dr. Paulo Hoff, que supervisionou o estudo, durante entrevista coletiva. “Os resultados ficaram muito aquém do que todos nós esperávamos,” disse.

A proposta do Icesp foi seguir o esquema usado por mais de 20 anos pelo químico Gilberto Chierice, da Universidade de São Paulo, que distribuía a substância, fabricada artesanalmente no laboratório do Instituto de Química de São Carlos, a doentes de câncer: um ataque inicial de três cápsulas de 500 mg por dia durante um mês, passando para duas cápsulas nos meses seguintes. O projeto previa a inclusão de 20 participantes em 10 grupos diferentes para avaliação de possíveis efeitos sobre câncer colorretal, estômago, pâncreas, fígado, mama, melanoma, próstata, rim, pulmão (células não-pequenas) e colo de útero. Todos deveriam ser pacientes do Icesp, que tivessem sido submetidos a tratamentos convencionais, sem outras opções, mas em estado que permitisse a suspensão de terapias de manutenção pelo período da pesquisa. Todos eles passaram por avaliações periódicas, com retornos de 15 e 30 dias, para consultas e exames, entre eles tomografia. Se dois pacientes de cada grupo – ou seja 20% — apresentassem redução tumoral superior a 30% haveria uma terceira fase, abrangendo mil pacientes, com a participação de outros centros oncológicos, inclusive particulares, do Estado.

Apenas câncer colorretal teve o grupo completo (21 pacientes) e nenhum destes pacientes apresentou resultado significativo. Os demais pertencem a todos os outros grupos. O Dr. Hoff destacou ainda que a melhora do paciente com melanoma não pode ser taxativamente atribuída ao uso da substância. “Uma série de fatores pode ter produzido esse resultado entre eles regressão espontânea e, claro, o efeito placebo,” explicou.

O oncologista David Uip, secretário estadual de saúde de São Paulo, acrescentou que os resultados da pesquisa serão oficialmente enviados ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Comunicação, que financiou testes preliminares da substância, à Associação Médica Brasileira (AMB) e ao Supremo Tribunal Federal, que ainda deve julgar em definitivo uma ação da AMB, que suspendeu liminarmente a lei aprovada pelo Congresso – e sancionada pela ex-presidente Dilma Rousseff, que liberava a substância para uso, sem que ela tivesse sido aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Questionado pelo Medscape se isso incluiria os Tribunais de Justiça do Estado, que continuam concedendo liminares que garantem acesso à substância, hoje produzida pelo laboratório PDT Pharma, de Cravinhos, o Dr. Uip limitou-se a responder: “A informação estará disponível para toda sociedade.”

De acordo com o Dr. Hoff, todo protocolo utilizado será cuidadosamente reavaliado, antes que o teste tenha continuidade. A cautela se justifica. Testes prévios em que a substância fracassou foram criticados pelos seguidores do químico de São Carlos, mas, desta vez, representantes de Chierice acompanharam toda a pesquisa no Icesp, tendo acesso a todos os resultados, para evitar as alegações anteriores de fraude, uso de substância “falsificada” e má-fé.

Alguns desses representantes, já durante o anúncio, comentavam sobre a  possibilidade de novo protocolo com nova dosagem da fosfoetanolamina. O Dr. Uip, porém, lembrou que uma pesquisa vai ter de passar por todo o processo de aprovação e liberação de verba, aval das comissões internas de ética e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Segundo o Dr. Hoff, uma nova pesquisa dependeria ainda de aval do próprio Chierice. O diretor do Icesp não divulgou quais seriam as bases desse novo protocolo nem como se justificaria novo investimento em uma substância que mostrou eficácia de 1,75%.

Perguntado pela reportagem sobre se poderia citar algum outro caso em que a mudança de dosagem e protocolo tivesse tornardo uma substância considerada ineficaz em ensaios anteriores em algo com resultados consideráveis, o Dr. Hoff respondeu simplesmente: “Não me lembro de nenhuma.”

Alerta! Prótese de silicone é relacionada com tipo raro de câncer

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Alerta! Prótese de silicone é relacionada com tipo raro de câncer

Alerta! Prótese de silicone é relacionada com tipo raro de câncer

O Food and Drug Administration (FDA), agência americana para regulamentação de medicamentos e alimentos, divulgou um relatório com o registro de nove mortes nos Estados Unidos, decorrentes de um tipo raro de câncer na mama associado à prótese de silicone.

A investigação começou em 2011, quando o FDA identificou uma possível associação entre os implantes mamários e o desenvolvimento de linfoma anaplásico de células grandes (LACG), um tipo raro de linfoma não-Hodgkin. Desde então, a agência confirmou a relação e identificou um padrão: a maioria dos dados sugere que o LACG ocorre mais frequentemente após a implantação de próteses com superfícies texturizadas do que com as lisas.

Esse ano, o FDA recebeu um total de 359 relatórios de LACG associado a implantes mamários, incluindo nove mortes. Entre eles, 231 incluíram informações sobre a superfície do implante: 203 foram relatados como sendo implantes texturizados e 28 como implantes lisos. Além disso, 312 relatórios incluíram informações sobre tipos de preenchimento de implantes: 186 implantes relatados preenchidos com gel de silicone e 126 com solução salina.

Os dados ainda não são suficientes para estabelecer a relação com um tipo específico de prótese e/ou preenchimento, mas devem ser considerados pelos pesquisadores.

Recomendações

As recomendações do FDA e da Organização Mundial de Saúde para os médicos são:

  • A maioria dos casos confirmados de LACG associado a implantes mamários ocorreu em mulheres com implantes texturizados. Por isso, recomenda-se fornecer a rotulagem dos fabricantes, assim como qualquer outro material educacional, para seus pacientes antes da cirurgia e discutir os benefícios e riscos dos diferentes tipos de implantes.
  • Recomenda-se considerar a possibilidade de LACG associado a implantes mamários quando o paciente apresentar seroma tardio e persistente após mamoplastia. Em alguns casos relatados, os doentes apresentaram contratura capsular ou massas adjacentes ao implante. Em caso de suspeita, encaminhar o paciente a um especialista apropriado para avaliação.
  • Ao testar para LACG, coletar fluido fresco de seroma e porções representativas da cápsula. O diagnóstico deve incluir a avaliação citológica do seroma com esfregaços sanguíneos e testes de imuno-histoquímica de blocos de células para marcadores de diferenciação e quinase do linfoma anaplásico.
  • Considerar as diretrizes atuais da prática clínica ao escolher a abordagem de tratamento.

Referências: