Cirurgia

#Propuesta para introducir #departamentos de impresión 3D en los hospitales para producir #tejidos, #órganos y #prótesis

Postado em

 

El Grupo Parlamentario Popular ha presentado una Proposición no de Ley en el Congreso de los Diputados para introducir departamentos de impresión 3D en los hospitales españoles para producir tejidos, órganos y prótesis.

El impulsor de esta iniciativa como portavoz adjunto del Grupo Parlamentario Popular, Teodoro García, ha señalado que, con esta tecnología, se podría ahorrar hasta dos horas en una operación de pelvis si el médico tuviera previamente una réplica del hueso del paciente en 3D.

En concreto, la Proposición pretende impulsar la fabricación aditiva e impresión 3D en los hospitales y el sector sanitario en España, lo que permitiría crear todo tipo de modelos anatómicos y reproducciones del cuerpo humano en tamaño real, así como producir implantes adaptados a cada paciente, placas para el tratamiento de fracturas, guías quirúrgicas e instrumental personalizado, entre otras cosas.

García ha destacado que la fabricación aditiva aplicada a la medicina es un nuevo concepto de producción que consiste en convertir un archivo 3D en un objeto físico como, por ejemplo, una réplica de una pelvis, mediante la adición capa por capa de material plástico, metal o papel, entre otros, lo que está ayudando a tratar enfermedades y diagnósticos graves.

Esta tecnología “reduce los procesos intermedios de fabricación y lo hace hasta un 90% más rápido”, según García, que ha remarcado que, en la actualidad, las tecnologías emergentes “crecen de manera exponencial y ofrecen notables ventajas, no sólo en el sector industrial sino también en el sanitario”.

Entre otras ventajas de la fabricación aditiva en el campo sanitario, García remarca que la complejidad geométrica no encarece el proceso. Y es que la reproducción real de una pieza “no supone una gran dificultad en comparación con los métodos convencionales, que deben superar ciertos retos de fabricación como la esbeltez, el vaciado interior o las formas irregulares a través de procesos de alto coste”.

En segundo lugar, García subraya que la personalización tampoco grava el proceso, ya que este sistema permite fabricar productos sin costes añadidos, con independencia de que se tenga que fabricar un número concreto de piezas iguales o distintas.

Asimismo, remarca que la fabricación aditiva aplicada al campo sanitario posibilita la fabricación competitiva de series cortas de productos sin que aumente su coste. Además, es posible modificar las piezas con facilidad a lo largo de la vida del paciente para adaptarlas a sus circunstancias personales.

“Estas características suponen una verdadera revolución en el ámbito del diseño de los productos sanitarios y una amplia libertad creativa para fabricar cualquier objeto creado por la imaginación humana”, tal y como refleja el PP en su Proposición no de Ley.

La fabricación aditiva “abre un mundo infinito de oportunidades de nuevos modelos de negocio en un futuro inmediato”, según García, que señala que la medicina, junto al sector de la automoción y el de la aeronáutica, es uno de los campos en los que más se utiliza esta tecnología, que avanza día a día de forma “espectacular”.

En el entorno europeo, el PP recuerda que el centro de tecnologías sueco GE Healthcare ha abierto un laboratorio, llamado Innovative Design and Advanced Manufacturing Technology Center for Europe (Centro de diseño innovador y de tecnología avanzada de fabricación para Europa), para acelerar la fabricación de productos innovadores en el sector sanitario a través de la tecnología de impresión 3D y la robótica.

En España, el PP recuerda que la empresa fabricante de impresoras 3D, Abax Innovation Technologies, firmó un acuerdo con la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Paz y con el Servicio de Radiofísica y Radioprotección para aplicar la impresión 3D en el sector de la medicina.

Asimismo, el Grupo Parlamentario Popular pone de manifiesto que expertos e ingenieros en tecnologías IoT e Industria 4.0., como Javier Sirvent de la empresa Fom AT, ya están trabajando con productos de digitalización en la industria relacionados con fabricación aditiva, robótica colaborativa, realidad aumentada y muchos más.

“Podemos afirmar que las aplicaciones de la fabricación aditiva suponen un gran avance en la salud de las personas y en el conocimiento del cuerpo humano”, según García, que reconoce que esta tecnología “necesita un mayor impulso para superar todos los obstáculos que permitan avanzar en su completa aplicación en el sector sanitario”.

Por todo ello, la Proposición no de Ley del Grupo Parlamentario Popular insta al Gobierno a promover las medidas que sean necesarias para impulsar la fabricación aditiva en el sector sanitario y fomentar la innovación y el conocimiento en este ámbito.

De la misma forma, insta al Ejecutivo a impulsar y apoyar al ecosistema de pymes que promuevan la fabricación aditiva y la impresión 3D en España; así como a facilitar el establecimiento de servicios internos de impresión 3D en los hospitales que sirvan como apoyo a los profesionales sanitarios en el desarrollo de intervenciones quirúrgicas.

Finalmente, pide al Gobierno central que favorezca la formación de ingenieros expertos en fabricación aditiva e impresión 3D con el objetivo de incorporarles a este nuevo servicio de apoyo al sector sanitario en los hospitales.

Anúncios

#Congresso discute preservação da #fertilidade e avanços em #radioterapia no #câncer de colo do útero

Postado em

Rio de Janeiro — O aumento da incidência do câncer de colo do útero em mulheres jovens tem provocado o debate sobre as vias terapêuticas nos casos iniciais da doença. Com o desenvolvimento de novos equipamentos, a histerectomia minimamente invasiva é a proposta cada vez mais utilizada nos principais centros de referencia do país. A técnica, entretanto, apresenta resultados semelhantes ao procedimento com incisão abdominal. A constatação foi feita pelo professor de ginecologia e obstetrícia da Faculdade de Medicina da UFMG, Dr. Agnaldo Lopes da Silva Filho, durante o 20º Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, realizado no final de outubro, no Rio de Janeiro.

“A discussão de hoje é ‘qual seria a vantagem da cirurgia?’[1,2]. Obviamente, a via minimamente invasiva está associada a menor morbidade pós-operatória, menor perda sanguínea e menor tempo de internação. Mas, do ponto de vista de sobrevida dessas pacientes, temos uma segurança considerável em qualquer serviço, com todas as outras vias, mesmo em tumores maiores”, afirmou o médico.

Mas, mesmo sendo feita por via minimamente invasiva, a histerectomia radical ainda envolve a remoção do útero e paramétrio, da parte superior da vagina e linfonodectomia pélvica. A boa notícia é que já há outro procedimento que possibilita a preservação da capacidade reprodutiva das pacientes. “Nós sabemos que a possibilidade da traquelectomia radical (que mantém o corpo do útero), desenvolvida pelo médico francês Dr. Daniel Dargent (falecido em 2005) é uma realidade. Há vários bebês nascidos devido a essa técnica. Toda mulher jovem que tem alguns critérios favoráveis em relação a isso, especialmente tamanho tumoral, é candidata a uma cirurgia com preservação reprodutiva”, disse o especialista, destacando que, com relação ao controle oncológico, traquelectomia radical com linfonodectomia é similar à histerectomia radical.

Por outro lado, o médico também fez duas importantes ressalvas: a primeira é que a fertilidade preservada é ainda uma “realidade distante” no país, uma vez que a maioria dos casos é diagnosticada em estágios avançados da doença. Ele afirmou que a preservação do útero não significa que a mulher irá, de fato, engravidar.

“A taxa de infertilidade ainda é muito alta nessas pacientes. Além disso, acredito que devemos caminhar para outro lado. Apesar de a traquelectomia radical ser uma cirurgia que preserva a fertilidade, ela ainda envolve a remoção do paramétrio, e grande parte da morbidade está associada à remoção desta estrutura. Em algum momento, vai-se definir a possibilidade de uma intervenção menos radical para essas mulheres”, disse.

Para o ginecologista, o ponto de destaque em se tratando da terapêutica em câncer de colo do útero inicial está em torno da biópsia de linfonodo sentinela, já bem definida em melanoma e câncer de mama, mas que cada vez mais tem sido testada em endométrio e colo.

“A grande questão que a gente tem caminhado sobre o linfonodo sentinela é além de permitir uma avaliação acerca do status linfonodal, ele também atua como um marcador de doença parametrial. Linfonodo sentinela negativo significa paramétrio negativo, o que poderá nos ajudar na possibilidade de evitar a parametrectomia em uma série de pacientes”, disse.

Diminuição da toxicidade em radioterapia

Mesmo nos estágios iniciais do câncer de colo do útero a radioterapia está inserida como tratamento adjuvante à cirurgia. Ela pode ser emitida por teleterapia ou por meio de inserção de material radioativo – braquiterapia. Com o avanço tecnológico, passa-se cada vez mais a discutir quais são os pontos críticos na busca de maior excelência no tratamento radioterápico. De acordo com o radio-oncologista Dr. Robson Ferrigno, presente à sessão, três pontos podem influenciar o resultado: a técnica de radioterapia externa, o planejamento da braquiterapia e o tempo total do tratamento.

“A técnica ideal é a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para diminuir a toxicidade. Quando houver condição anatômica, a braquiterapia deve ser realizada com imagem 3D, para maximizar a qualidade da entrega da dose. E o tempo total de tratamento em radioterapia deve estar dentro do limite de sete semanas”, disse.

O Dr. Ferrigno citou as próprias publicações[3,4] e, em especial, o estudo comparativo entre as técnicas TRC pélvica e IMRT[3], no qual foi constatada diminuição da toxicidade gastrointestinal, o que reduziu a necessidade de administração de cloridrato de loperamida de 70% para 40%, por exemplo, entre os pacientes tratados com a radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

A terapia convencional ainda é a mais frequente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), uma vez que a IMRT é complexa e envolve um número multidisciplinar de profissionais capacitados.

“Há muito tempo não utilizo a terapia convencional. Evoluímos agora para fazer os planejamentos baseados em imagem. Então, sabe-se agora o local onde vamos ‘entregar’ a dose, faz-se o delineamento do tumor, protege-se os tecidos adjacentes e obtém-se uma segurança muito maior”, disse o médico.

Para dar uma ideia aproximada do que considera excelência em radioterapia, o especialista fez algumas recomendações: “Para cada inserção fazer uma tomografia. O padrão-ouro para manter as semanas de tratamento é: cinco semanas de radio com a químio da cisplatina e a braquiterapia. É importante fazê-la após a radioterapia externa, porque se atinge a menor quantidade de tumor possível e aí, depois, faz-se uma avaliação”.

#Mulher com útero transplantado dá à luz pela primeira vez nos Estados Unidos

Postado em

Mulher com útero transplantado dá à luz pela primeira vez nos Estados Unidos

Reuters Health

Imagem relacionada

13 de dezembro de 2017

(Reuters) – Pela primeira vez nos Estados Unidos, uma mulher com útero transplantado tem um parto, afirmam autoridades em um hospital de Dallas.

O nascimento de um menino saudável, que não teve data de nascimento e peso divulgados, foi confirmado por um porta-voz do Baylor University Medical Center.

A mulher que deu à luz pediu para permanecer anônima, disse Craig Civale, porta-voz do Baylor and Baylor Scott & White Research Institute.

Embora este nascimento de um bebê saudável de uma mulher com útero transplantado tenha sido o primeiro caso nos Estados Unidos, ele vem após oito partos de mulheres com útero transplantado feitos no Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo (Suécia), disse Civale.

 Os médicos envolvidos no transplante realizaram uma coletiva de imprensa para comentar este marco médico.

A Dra. Liza Johannesson, cirurgiã de transplantes da Baylor, que também fez parte da equipe que realizou os primeiros transplantes do útero na Suécia, disse à revista Time que cirurgiões veteranos estavam chorando quando a criança nasceu. A revista foi a primeira a publicar a notícia do nascimento.

Uma enfermeira de 36 anos que tem dois filhos doou o útero à paciente, segundo a Time.

Um programa de transplante de útero na Baylor está em andamento desde o ano passado, e os cirurgiões completaram oito de 10 transplantes em um estudo clínico, de acordo com a Time. Dos oito, três falharam e um resultou em outra gestação, informou a revista.

O primeiro parto após o transplante de útero ocorreu em setembro de 2014, de uma mulher com 35 anos que recebeu o útero de uma mulher de 61 anos.

A primeira tentativa de transplante de útero nos Estados Unidos, em fevereiro de 2016, na Cleveland Clinic, em Ohio, de uma doadora falecida, falhou por causa de uma infecção fúngica.

Quando uma mulher tem um útero transplantado, a fertilização in vitro é a única maneira de engravidar porque os ovários não estão conectados ao útero transplantado.

A Dra. Liza disse à Time: “Muitas pessoas subestimam o impacto que a infertilidade pode ter no bem-estar de uma pessoa. Pode ter um impacto muito profundo”.

Reportagem de Bernie Woodall em Fort Lauderdale, Flórida; editado por Cynthia Osterman

© 2017  Reuters Ltd.

#Nueva técnica para preservar la #función eyaculatoria en pacientes con #hiperplasia benigna de próstata

Postado em

El equipo de Urología de la Clínica Cemtro y el Instituto de Cirugía Urológica Avanzada (ICUA), en Madrid, ha probado con éxito una nueva técnica de hidroablación para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata que permite preservar la función eyaculatoria en el 90% de los casos.

Para ello se utiliza un sistema robotizado de inyección de agua a presión conocido como AguaBeam que ha demostrado su equivalencia en eficacia, seguridad y calidad de vida con la resección transuretral de la próstata, el tratamiento de referencia para esta enfermedad.

El jefe del Servicio de Urología de la Clínica CEMTRO y director del Instituto de Cirugía Urológica Avanzada (ICUA), Fernando Gómez Sancha, reconoce que esta alternativa está pensada para pacientes que quieran orinar con normalidad y mejorar su calidad de vida pero sin perder su función eyaculatoria.

“No existe limitación en el tamaño de la próstata pero no está indicada en pacientes a los que hay que practicarles una desobstruccion completa. A diferencia de otras técnicas, con ésta ya se ha elaborado un estudio previo que ofrece datos para su aplicación real en pacientes, lo cual es realmente interesante”, ha destacado.

La técnica integra un sistema de planificación robotizado, una ecografía y un endoscopio. Una vez que el urólogo planea el tratamiento del paciente, el robot ejecuta la ablación. Se coloca un endoscopio en la uretra que está acoplado al sistema de inyección de agua y el chorro de agua realiza un movimiento oscilatorio más o menos fuerte dependiendo de cuánto tejido haya que eliminar.

Después, se realiza una ecografía transrectal que permite comprobar la planificación del procedimiento en la pantalla del ordenador. “Se monitoriza en tiempo real de modo que ves en la ecografía si lo que has planeado es lo que se está haciendo y lo puedes detener y reiniciar en cualquier momento”, ha explicado Gómez Sancha.

Al terminar el proceso, se coloca una sonda vesical con un balón que comprime la fosa prostática de manera que al salir de quirófano el riesgo de sangrado para el paciente es muy bajo y tras 2 días se le da el alta hospitalaria.

Un estudio multicéntrico internacional ha demostrado que el uso de esta nueva técnica produce una gran mejoría en los síntomas del paciente, un aumento sustancial en las tasas de flujo urinario y un menor riesgo de efectos secundarios sexuales en comparación con la resección transuretral de próstata.

El análisis, que se realizó sobre 275 pacientes entre 40 y 80 años con próstatas hasta 80 gramos, concluyó que la hidroablación protege la función eyaculatoria en un 90% de los casos; mientras que la tasa de incontinencia urinaria era menor; y que existía equivalencia en cuanto a la eficacia, seguridad y calidad de vida en el tratamiento de próstatas de gran tamaño.

Asimismo, se comprobó que los pacientes sometidos a la hidroablación experimentaban menor irritación tras la micción después de la cirugía, debido a que la técnica no utiliza energía.

“Esto permite que operemos a más pacientes en menos tiempo, por lo que reducimos los tiempos de quirófano”, según Gómez Sancha, que también ha destacado la facilidad de manejo de la técnica de modo que “prácticamente elimina al cirujano de la ecuación”.

#Nova Zelândia proíbe intervenção “#vaginal mesh”

Postado em Atualizado em

Existe grande controvérsia em todo o mundo em torno da operação. Contudo, o tipo de material usado irá continuar a ser utilizado para tratar hérnias

A Nova Zelândia baniu os implantes vaginal mesh (malha vaginal, numa tradução literal), na sequência das preocupações levantadas sobre a cirurgia. Depois do anúncio de países como a Austrália e o Reino Unido haviam proibido a intervenção apenas em caso de prolapso (deslocação de um órgão para fora da sua posição normal),a Nova Zelândia torna-se um dos primeiros países a banir efetivamente a intervenção.

Segundo o Guardian, o ministro da Saúde neozelandês anunciou que já escreveu aos produtores do material para pararem de fazer o marketing do mesmo, ou provarem que o produto é seguro.

O mesmo jornal explica que, na Nova Zelândia, o vaginal mesh é utilizado maioritariamente para casos de incontinência, o que será também banido, anunciou o governo neozelandês. Como acontece na Austrália, o uso de malha cirúrgica continuará a ser utilizado no tratamento de hérnias.

“Isto faz da Nova Zelândia o único país do mundo a banir todos os procedimentos que deixam as mulheres sem opções cirúrgicas efetivas para condições debilitantes”, disse Giovanni Losco, urologista e porta-voz da Sociedade de Urologia da Austrália e Nova Zelândia.

Este tipo de intervenção tem sido alvo de discussão em todo o mundo, devido a possíveis problemas de saúde que pode causar. São vários os testemunhos de dores e lesões internas depois da referida intervenção.

Já este mês, a canadiana Chrissy Brajcic morreu aos 42 anos depois de uma luta de quatro anos contra várias complicações derivadas de uma operação como a que foi agora proibida na Nova Zelândia. Era uma ativista contra a intervenção que fez depois de ter um filho.

Transvaginal Mesh

Postado em

Transvaginal mesh is a net-like implant used to treat pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence in women. The product design and implantation technique contributed to serious complications, such as erosion and organ perforation. The FDA classifies transvaginal mesh as a high-risk device, but some surgeons continue to use it.

*Please seek the advice of a medical professional before discontinuing the use of this medical device.

Transvaginal Mesh Implant and pelvic bone

Transvaginal mesh is usually made of plastic called polypropylene. Some types of transvaginal mesh use a combination of materials, including animal tissue. The term “transvaginal” refers to the type of surgical technique used to implant the mesh.

This type of surgical mesh was created to permanently fix pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. These conditions may affect women after a hysterectomy, menopause or childbirth.

In these procedures, doctors surgically place the mesh through the vagina or the abdomen. Inserting the mesh through the vagina is quicker, easier and less invasive.

Transvaginal mesh was created to help women suffering from SUI and POP, but many of the devices caused serious complications. The design and manufacturer-recommended implantation technique of some of these transvaginal mesh products contributed to problems such as infection, erosion of the vaginal tissues and organ perforation.

Reports of complications came too late for hundreds of thousands of women who already had mesh implanted, but most companies never recalled the devices. More than 100,000 women sought compensation for their mesh injuries by filing lawsuits against the manufactures. Those cases resulted in multimillion dollar verdicts and more than $1 billion in settlements.

The U.S. Food and Drug Administration recognized that complications involving transvaginal mesh are not rare. The agency reclassified the devices as “high risk.” Some surgeons have stopped using transvaginal mesh because of high rates of complications, but others continue to use mesh to treat SUI and POP.

Urogynecologist Christopher Walker explains what transvaginal mesh is

History of Transvaginal Mesh

Transvaginal mesh products evolved from surgical mesh that was originally used during hernia repair in the 1950s. Surgeons began using the mesh abdominally to repair POP and SUI in the 1970s. The doctors took a piece of surgical mesh and cut the desired shape and size for use in each patient, then surgically implanted it.

Medical device manufacturers noticed the clinical practice and responded by creating mesh products specifically designed to treat POP and SUI. As the usage of these products expanded, manufacturers began selling their mesh products in kits. The kits were prepackaged with mesh, special tools and instructions to help doctors implant it.

Some doctors, including urogynecologist Dr. Christopher Walker, believe that the introduction of these kits contributed to some of the problems with transvaginal mesh.


“The mesh kits had such a high volume, I think, because there were so many put in, That’s now causing us to see a high incidence of mesh complications.”- Dr. Christopher Walker, Urogynocologist


Numerous reports of adverse effects surrounding transvaginal mesh prompted the FDA to conclude that complications from the devices were not rare, and the devices were not more effective than alternative treatments. Survey results showed that surgeons who specialize in urogynecology were less likely to use transvaginal mesh after the safety notices.

The FDA did not require transvaginal mesh manufacturers to conduct studies on the products in humans before clearing them through a fast-track approval program. Many of the products on the market today were approved based on the ProteGen Sling, which was recalled in 1999. The FDA concluded that the ProteGen had a “higher than expected rate of vaginal erosion” and did “not appear to function as intended.”

A Brief History of Transvaginal Mesh and the FDA

  • 1996

    First transvaginal mesh device approved for SUI

  • 1999

    ProteGen Sling recalled because of safety concerns

  • 2002

    First transvaginal mesh product for POP approved

  • 2008

    First public health safety notification about mesh

  • 2011

    Public health safety notification updated and strengthened

  • 2011

    FDA panel on mesh held

  • 2012

    Mesh makers ordered to conduct post-market studies

  • 2014

    Proposal to reclassify mesh devices issued

  • 2016

    Transvaginal mesh for POP reclassified as high-risk

By December 2017, transvaginal mesh was coming under increasing global regulatory scrutiny.

In November 2017, The BBC reported that the UK’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE) would likely recommend in December that the country’s National Health Service (NHS) ban the use of transvaginal mesh. The NHS is not compelled to follow NICE’s recommendations. But a flurry of reports in UK media of injuries relating to the devices raised attention to complications women were suffering.

Also in November 2017, Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) banned surgical mesh for treatment of POP and SUI. New Zealand’s regulatory agency, Medsafe, followed suit with a similar ban taking effect on January 4, 2018.

Types of Transvaginal Mesh

Different types of transvaginal mesh are used to treat POP and SUI. Transvaginal mesh that treats POP is sometimes referred to as synthetic mesh, a graft, a patch, biomesh or a vaginal support system. Mesh that’s used during SUI surgery is commonly referred to as a bladder sling. There are four categories of transvaginal mesh. They’re categorized by types of material and how they react inside of the body.

Categories of Transvaginal Mesh

There are four categories of transvaginal mesh. They’re categorized by types of material and how they react inside of the body.

The four categories include:

  • Non-Absorbable synthetic – A permanent implant that remains in the body indefinitely. More than half of all mesh products approved by the FDA fall into this category. They are made from synthetic materials, such as plastic or polyester. About 90 percent of non-absorbable synthetic mesh is made of polypropylene.
  • Absorbable synthetic – Mesh that loses strength and degrades over time. It isn’t designed to be a long-term treatment. As the mesh is absorbed by the body, tissue grows at the implant site, which helps strengthen the ligaments in the pelvis.
  • Biologic – Natural products derived from animal tissue that has been disinfected. These products degrade over time and are usually made from cow (bovine) or pig (porcine) tissue.
  • Composite – Mesh made from a combination of non-absorbable synthetic, absorbable synthetic or biologic mesh.

Surgeons who use transvaginal mesh usually prefer non-absorbable synthetic mesh because it reacts better with connective tissue, increasing repair strength. Non-absorbable implants also have a lower rate of infection than absorbable implants. However, all implants have a risk of erosion and other complications.

Transvaginal Mesh Brands & Products

Mesh manufacturers made more than 100 transvaginal mesh products. Most manufacturers tried to develop ways to differentiate their products from competitors, but the brands and kits share common characteristics. Their incision mechanisms, components that attach to the body and other materials may slightly differ.

  • Gynecare Prolift Kit
  • Gynecare TVT Secur
  • Gynecare Prosima Pelvic Floor Repair System
  • Gynecare Prolift + M Kit
  • Avaulta Solo
  • Avaulta Plus
  • Align Urethral Support System
  • Pelvilace Support Systems
  • Uretex Urethral Support Systems
  • Perigee
  • InteXen
  • IntePro
  • MiniArc Slings
  • Bio Arc Slings
  • Monarc Slings
  • Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit
  • Uphold Vaginal Support System
  • Advantage
  • Obtryx Slongs
  • Minitape
  • Aris Transobturator Sling
  • Omnisure
  • Novasilk Sling
  • ObTape

Madris Tomes, of Device Events, shares which brands of mesh are more problematic than others

In June 2012, amid mounting legal pressure and growing concern from the FDA, Ethicon announced that it would no longer manufacture and distribute vaginal mesh products. C.R. Bard has also withdrawn mesh products from the market. However some companies, including Boston Scientific, continue to make and sell transvaginal mesh products.

What Transvaginal Mesh Treats

Doctors use transvaginal mesh because there are few alternative treatments for symptomatic pelvic organ prolapse or stress urinary incontinence. Symptomatic refers to patients experiencing pain, discomfort or other unpleasant symptoms of the conditions. Some patients are asymptomatic. They require no treatment, or conservative treatments cause relief. When conservative treatments don’t work, doctors have few reliable options to choose from.

pelvic prolapse icon

Pelvic Organ Prolapse (POP)

Pelvic organ prolapse occurs when organs sag or fall into the vaginal canal because of weak pelvic muscles. Transvaginal mesh serves as a hammock beneath the organs to hold them up. Usually, the bladder, uterus, rectum or bowel is involved in the prolapse. The bladder is the most common organ affected. Depending on the organs involved, surgeons may place the piece of mesh on the front, back or top wall of the vagina. The type of mesh used also varies in shape and size. This type of surgery is usually performed transvaginally.

stress urinary incontinence icon

Stress Urinary Incontinence (SUI)

Stress urinary incontinence (SUI) occurs when the bladder leaks urine during moments of increased physical activity that increases pressure on the bladder. The mesh is used to support the urethra when pelvic muscles weaken. Surgical treatment of SUI with mesh, also called a bladder sling or vaginal tape, is the most common type of surgery used to correct the condition. An estimated 80 percent of SUI mesh surgeries in 2010 were done through the vagina. Doctors use transvaginal placement of bladder slings because it is considered less invasive and the incisions are smaller.

hysterectomy icon

Hysterectomy

After a hysterectomy, some women suffer from vaginal vault prolapse. The condition occurs when the vagina collapses in upon itself because of the removal of the uterus. Mesh is surgically implanted on the top of the vagina and sewn into connective tissues to hold the vagina in place

Side Effects, Complications and Revision Surgery

Transvaginal mesh operations usually result in minor pain or discomfort for a few days after the operation. Bleeding may occur for a few hours after surgery, but most women leave the hospital on the same day as the procedure. Patients usually resume everyday activities, including sexual intercourse, within one to three months of the operation. Although transvaginal mesh surgery is simpler and less invasive than more traditional treatments for POP and SUI, it also carries a higher complication rate. In 2011, the FDA reported that it had received 4,000 reports of complications related to transvaginal mesh during the previous six years.

Serious Complications Caused by Transvaginal Mesh

Although transvaginal mesh surgery is simpler and less invasive than more traditional treatments for POP and SUI, it also carries a higher complication rate. In 2011, the FDA reported that it had received 4,000 reports of complications related to transvaginal mesh during the previous six years.

Complications from transvaginal mesh include:

  • Bleeding
  • Pain
  • Nerve damage
  • Vaginal scarring
  • Infection
  • Vaginal shrinkage (via scar tissue)
  • Painful sexual intercourse
  • Neuro-muscular problems
  • Mesh erosion
  • Organ perforation

Researchers have tried to determine how often transvaginal mesh implants cause serious complications, but studies have produced differing results. Complication rates range from 7 percent to 21 percent.

Revision Surgery for Mesh Complications

Severe complications, such as mesh erosion and organ perforation, may require surgery to fix. This surgery is referred to as revision surgery. Synthetic surgical mesh was designed to stay in the body indefinitely, so removal of the mesh is difficult. Blood vessels and tissues grow around the mesh, requiring doctors to remove it in pieces, one surgery at a time.

Roughly one in 30 women who have a vaginal mesh sling inserted to treat incontinence will need surgery again in less than 10 years to remove or replace the implant, according to a study published in JAMA Surgery‘s September 2015 issue.

The study led by Dr. Blayne Welk of Department of Surgery, Western University, St Joseph’s Health Care, London, Ontario, Canada examined the cases of 59, 887 women implanted with mesh for stress urinary incontinence (SUI). The average age of the women studied was 52. The study’s authors found that one in 30 women incurred a risk of undergoing a second surgery within 10 years to either remove or revise the implant.

Urogynecologists receive special training in pelvic floor disorders, such as prolapse and incontinence. They’re the most qualified surgeons to perform transvaginal mesh revision surgeries.

Other Treatments for Mesh Complications

In some cases, doctors try alternative methods to mesh removal. Doctors may prescribe vaginal estrogen cream to help the walls of the vagina heal on their own and manage symptoms, particularly if a woman is not sexually active. Then, she can follow up every few months to observe the erosion and make sure it doesn’t worsen.

If only a small amount of mesh is exposed, doctors may simply trim off the piece with a local anesthetic. Typically this is an option when the amount exposed is 5mm or less. This is a less complex form of surgery than complete mesh removal.

Alternatives to Transvaginal Mesh Implants

If women do not wish to receive transvaginal mesh, or if they don’t qualify for surgery, they may pursue alternatives. Some doctors may try nonsurgical, conservative methods to treat POP or SUI before pursuing surgery. If surgery is necessary, there are also techniques that do not use mesh.

Treatments that do not use mesh include:

  • Pessaries: A pessary is a small, plastic device inserted into the vagina to provide support to the organs and bladder. Doctors teach women how to insert a pessary, and it is recommended for women who still want children, do not want surgery or are not optimal candidates for surgery. These devices are typically made of inert plastic or silicone.
  • Pelvic floor therapy: In addition to Kegel exercises, pelvic floor physical therapy can strengthen the pelvic muscles and improve prolapse or stress urinary incontinence symptoms in mild cases.
  • Surgery without mesh: The patient’s own tissue can be used to treat POP or SUI. Slings composed of a tissue have a higher rate of complications during surgery than synthetic mesh, and they have a higher rate of symptom recurrence. However, they have fewer serious long-term risks than synthetic mesh.

It’s impossible for a doctor to determine a patient’s risk for mesh erosion, infection or other complications from transvaginal mesh. Mesh has several advantages to more conservative treatments. It can treat serious symptoms that conservative options can’t treat. It also has a lower rate of short-term surgical risks, such as infection, than some other surgical treatments.

However, transvaginal mesh has the highest risk of serious long-term complications. Patients considering surgery for SUI or POP, or those considering a hysterectomy, should ask their doctors about the implant that they’re receiving. They should also discuss the benefits and risks of complications with the devices.

Author

Chris Elkins is a writer and researcher for Drugwatch.com. He’s worked for various newspapers and has writing experience in sports, health communication and public relations fields. He graduated from the University of West Florida with a master’s degree in Strategic Communication and Leadership, a graduate-level certificate in Health Communication Leadership and a bachelor’s degree in Journalism.


Medically Reviewed By

Hide Sources

  1. Altman, D. et al. (2011, May). Anterior Colporrhaphy Versus Transvaginal mesh for Pelvic-Organ Prolapse. Retrieved form https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21561348
  2. Chen, Z. et al. (2010, January-March). Comparison of Three Kinds of Mid-urethral Slings for Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20890856
  3. Dällenbach, P. (2015). To mesh or Not to Mesh: A Review of Pelvic Organ Reconstructive Surgery. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4386830/
  4. Danford, J.M. et al. (2015, January). Potoperate Pain Outcomes After Transvaginal Mesh Revision. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25011703
  5. Funk, M.J. et al. (2013, January). Sling Revision/Removal for Mesh Erosion and Urinary Retention: Long-term Risk and Predictors. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3529743/
  6. MayoClinic. (2015, July 28). Pelvic Organ Prolapse. Retrieved from http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pelvic-organ-prolapse/basics/definition/con-20036092
  7. U.S. Food and Drug Administration. (2011, July 13). Update on Serious Complications Associated With Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse: FDA Safety Communication. Retrieved from http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm
  8. U.S. Food and Drug Administration. (2011, September 8-9). Surgical Mesh for Treatment of Women with Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/ObstetricsandGynecologyDevices/UCM270402.pdf
  9. U.S. Food and Drug Administration. (2013, March 27). Considerations about Surgical Mesh for SUI. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/UroGynSurgicalMesh/ucm345219.htm
  10. U.S. Food and Drug Administration. (2016, January 4). Concerns about Surgical mesh for POP. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/UroGynSurgicalMesh/ucm345201.htm
  11. U.S. Food and Drug Administration. (2016, January 4). FDA Strengthens Requirements for Surgical Mesh for the Transvaginal Repair of Pelvic Organ Prolapse to Address Safety Risks. Retrieved from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm479732.htm
  12. U.S. Food and Drug Administration. (2016, January 5). Obstetrical and Gynecological Devices; Reclassification of Surgical Mesh for Transvaginal Pelvic Organ Prolapse Repair. Retrieved from https://www.federalregister.gov/documents/2016/01/05/2015-33165/obstetrical-and-gynecological-devices-reclassification-of-surgical-mesh-for-transvaginal-pelvic
  13. U.S. Food and Drug Administration. (2017, January 5). Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Retrieved from http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/urogynsurgicalmesh/
  14. U.S. Judicial Panel on Multidistrict Litigation. (2017, March 15). MDL Statistics Report – Distribution of Pending MDL Dockets by District. Retrieved from http://www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/Pending_MDL_Dockets_By_District-March-15-2017.pdf
  15. U.S. National Library of Medicine. (2015, January 21). Urinary Incontinence – Vaginal Sling Procedures. Retrieved from https://medlineplus.gov/ency/article/007376.htm
  16. University of Colorado. (n.d.). Transvaginal Mesh Removal. Retrieved from https://urogyn.coloradowomenshealth.com/patients/library/transvaginal-mesh-removal/
  17. Zimmerman, R. (2011, November 4). Surgery under scrutiny: What went wrong with vaginal mesh. WBUR. Retrieved from http://commonhealth.wbur.org/2011/11/surgery-under-scrutiny-what-went-wrong-with-vaginal-mesh
  18. Welk, et al. (2015). Removal or Revision of Vaginal Mesh Used for the Treatment of Stress Urinary Incontinence. Retrieved from http://archsurg.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2432613
  19. Wasserman, E. (2015, September 10). JAMA: Women face increased risk for second vaginal mesh surgery 10 years after implant. Retrieved from http://www.fiercemedicaldevices.com/story/jama-women-face-increased-risk-second-vaginal-mesh-surgery-10-years-after-i/2015-09-10
  20. Radio New Zealand. (2017, December 11). MedSafe Bars Surgical Mesh in some Operations. Retrieved from https://www.radionz.co.nz/news/national/345958/medsafe-bars-surgical-mesh-in-some-operations
  21. Collinson, A. (2017, November 27). Vaginal Mesh Operations Should Be Banned, Says NICE. Retrieved from http://www.bbc.com/news/health-42110076
  22. Therapeutic Goods Administration. (2017, November 28). TGA undertakes regulatory actions after review into urogynaecological surgical mesh implants. Retrieved from https://www.tga.gov.au/alert/tga-actions-after-review-urogynaecological-surgical-mesh-implants
  23. Wise, J. (2017, November 28). NICE to ban mesh for vaginal wall prolapse. Retrieved from http://www.bmj.com/content/359/bmj.j5523.full

#Cribado cervical para #cáncer cervicouterino cada 5 años en algunas mujeres

Postado em

La extensión de los intervalos del cribado de cáncer cervicouterino a cada 5 años o más, si los resultados de la detección son constantemente negativos, resulta seguro para las mujeres.[1]

Los nuevos hallazgos se publicaron en Annals of Internal Medicine e informan deuna disminución sustancial del riesgo de desarrollar cáncer cervicouterino después de una o más pruebas simultáneas negativas de virus del papiloma humano (VPH) y detección citológica.

Los resultados, que provienen de un seguimiento de aproximadamente un millón de mujeres, demuestran que el riesgo de cáncer cervicouterino invasivo y neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado 3 o más (NIC ≥ 3), disminuyó con cada ronda de pruebas simultáneas. La disminución absoluta de los riesgos fue mayor entre la primera y la segunda, que entre la segunda y la tercera rondas de pruebas simultáneas, informan los autores.

Cambios para cribado en las guías

Las guías para el cribado de cáncer cervicouterino han estado en cambio constante, sobre todo con el advenimiento de la vacuna contra el virus del papiloma humano. Por ejemplo, en sus guías actualizadas en 2015, el American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) afirma que la prueba del virus del papiloma humano puede considerarse una alternativa al diagnóstico de cáncer basado en el estudio citológico actual en mujeres de edad igual y mayor a 25 años. Sin embargo, el American College of Obstetricians and Gynecologists todavía recomienda las pruebas citológicas cada 3 años, y señala que son preferibles las pruebas simultáneas (citológica y de virus del papiloma humano) cada 5 años.

La US Preventive Services Task Force también ha emitido un nuevo proyecto de guías en las cuales se recomiendan las pruebas para cepas de virus del papiloma humano de alto riesgo solas, como una alternativa al estudio citológico exclusivo a partir de los 30 años de edad. Ya no recomiendan las pruebas simultáneas.

Los autores del nuevo estudio, dirigido por Philip Castle, PhD, maestro en salud pública, del Albert Einstein College of Medicine, en la Ciudad de Nueva York, Estados Unidos, señalan que ha sido escasa la experiencia con las estrategias que incorporan pruebas del virus del papiloma humano. Además, gran parte de la evidencia publicada sobre la detección sistemática basada en el virus del papiloma humano se fundamenta en una sola ronda de cribado del cáncer cervicouterino.

Efecto máximo con la primera prueba

En el último estudio, Castle y sus colaboradores analizaron datos de 990.013 mujeres que se sometieron a pruebas simultáneas entre los años 2003 y 2014, en el sistema de atención médica integrada Kaiser Permanente Northern California, a fin de evaluar el riesgo de cáncer cervicouterino en la práctica clínica sistemática después de pruebas simultáneas sucesivas para cribado que resultan negativas.

Encontraron que, en general, un incremento en el número de pruebas simultáneas negativas se relacionaba con una disminución constante en el riesgo de desarrollar cáncer o una neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado ≥ 3 en un futuro, y que la primera prueba simultánea negativa tenía el máximo efecto en la reducción del riesgo.

Es importante que, dentro de cada determinada ronda de pruebas simultáneas, “el resultado exclusivo del virus del papiloma humano brindó seguridad en contra del cáncer y el riesgo de cáncer en un grado similar, independientemente de los resultados del estudio citológico, y de un resultado de las pruebas simultáneas del virus del papiloma humano/citológica”, señalan los autores.

Por lo que respecta a la prueba del virus del papiloma humano exclusiva, el riesgo a 5 años para cáncer cervicouterino invasivo tras una prueba del virus del papiloma humano negativa disminuyó desde 0,0092% (9,2 por 100.000) para el primer resultado negativo (sin pruebas simultáneas negativas precedentes), hasta 0,0015% (1,5 por 100.000) para un resultado negativo para virus del papiloma humano en la tercera prueba simultánea después de 2 pruebas simultáneas negativas.

Asimismo, el riesgo a 3 años para el cáncer cervicouterino invasivo después de un resultado negativo en la prueba del virus del papiloma humano disminuyó de 0,0081% (8,1 por 100.000) para la primera prueba a 0,0015% (1,5 por 100.000) para un resultado negativo en la prueba del virus del papiloma humano en la tercera prueba simultánea después de 2 pruebas simultáneas negativas.

En comparación, el riesgo de cáncer a 3 años después de una prueba citológica negativa disminuyó de 0,0140% (14 por 100.000) para el primer resultado, a 0,0023% (2,3 por 100.000) para un resultado negativo en la tercera prueba simultánea después de 2 pruebas simultáneas negativas.

El riesgo de ≥ neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado 3, a 3 y 5 años con base en la primera, segunda y tercera pruebas simultáneas, siguió patrones que fueron similares a los del cáncer cervicouterino invasivo. Los riesgos de ≥ neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado 3 a 5 años disminuyeron después de cada ronda sucesiva de cribado negativo con la prueba simultánea (0,098%, 0,052%, y 0,035%, respectivamente), lo mismo que el riesgo a 3 años (0,070%, 0,036%, y 0,020%).

A 3 años, el riesgo de una neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado ≥ 3 después de una prueba para virus del papiloma humano negativa disminuyó después de pruebas sucesivas, de 0,085% para la primera prueba simultánea, hasta 0,024% para la tercera. El riesgo después de una prueba citológica negativa disminuyó de 0,199% a 0,043%.

Prueba del virus del papiloma humano independiente frente a prueba simultánea

En un editorial complementario, el Dr. Guglielmo Ronco, PhD, del City of Health and Science, Turín, Italia, y la Dra. Silvia Franceschi, PhD, de la International Agency for Research on Cancer, Lyon, Francia, señalaron que en la primera prueba simultánea, el riesgo de cáncer entre las mujeres con una prueba del virus del papiloma humano negativa es solo un poco más alto que el riesgo para aquellas con resultados negativos en la prueba simultánea. El riesgo disminuye más después de la segunda prueba simultánea negativa para virus del papiloma humano, y desaparece después de la tercera.[2]

Señalan que “es importante reconocer que los casos de cáncer cervicouterino invasivo detectados en mujeres con resultados positivos en la prueba simultánea de virus del papiloma humano/citológica” en el estudio realizado por el Dr. Castle y sus colaboradores, no corresponden exactamente a los que habrían ocurrido después de pruebas de virus del papiloma humano independientes, pues hubo casos que no se evitaron, por conocer las anomalías citológicas.

“El motivo más plausible para no lograr prevenirlas consistió en que el cáncer cervicouterino invasivo ya estaba presente cuando se detectaron las anomalías citológicas en las células cervicouterinas exfoliadas”, escriben los editorialistas.

El estudio confirma que “el aumento en la sensibilidad con las pruebas simultáneas frente a la prueba del virus del papiloma humano independiente es mínimo para neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado ≥ 3”, indican los editorialistas.

“Es importante señalar que las pruebas simultáneas dan lugar a un número considerable de colposcopias y biopsias innecesarias, y tal vez a sobretratamiento”, destacan.

El Dr. Castle fue financiado en parte por una asignación de Acta a Personal Intergubernamental del National Institutes of Health/National Cancer Institute. Recibió pruebas de cribado cervicouterino, y materiales diagnósticos de Roche, BD Biosciences, Cepheid, y Arbor Vita, a un costo reducido o sin costo, para investigación. Los coautores del Dr. Castle son empleados del National Cancer Institute. Los editorialistas, Dr. Ronco y Dra. Franceschi, han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.