#Un apósito acelera la #cicatrización de la #úlcera neuroisquémica por #pie diabético

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Un apósito con octasulfato de sacarosa (UrgoStart Contact, Laboratoires Urgo Medical) muestra perspectivas favorables como una opción para tratar las úlceras neuroisquémicas por pie diabético, revela nueva investigación.[1]

Los resultados de un estudio aleatorizado controlado doble ciego, de 20 semanas, fueron publicados en versión electrónica el 20 de diciembre en The Lancet Diabetes & Endocrinology por el Dr. Michael Edmonds, de la King’s College Hospital Diabetic Foot Clinic en Londres, Reino Unido, y sus colaboradores.

En la actualidad no se cuenta con tratamientos comprobados para las úlceras neuroisquémicas, las que se definen como aquellas que surgen en pacientes con neuropatía periférica junto con arteriopatia periférica , y en las que el último trastorno agrava significativamente el pronóstico.

“En general, las úlceras neuroisquémicas constituyen alrededor de 50% de todas las úlceras por pie diabético y se deberían beneficiar del octasulfato de sacarosa”, dijo el Dr. Edmonds a Medscape Medical News.

La sal potásica del octasulfato de sacarosa actúa al nivel del tejido inhibiendo las metaloproteinasas de la matriz excesivas, que impiden la cicatrización de la herida por la degradación de los factores de crecimiento y la destrucción de la matriz extracelular. La sustancia también actúa restableciendo la función del factor del crecimiento y la formación de tejido.

Un estudio en el que se comparó el apósito con octasulfato de sacarosa y el apósito placebo en 240 pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético, la cicatrización de la herida mejoró significativamente entre los pacientes a los que se aplicó el apósito con el compuesto activo.

“El apósito de octasulfato de sacarosa es eficaz e inocuo, y su uso es fácil de implementar por todos los profesionales de la salud. Este apósito podría formar una parte importante del manejo multidisciplinario moderno de las úlceras neuroisquémicas por pie diabético”, escriben los autores.

En un editorial complementario, la Dra. Frances L. Game, del Departamento de Diabetes y Endocrinología, en el Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust, en Derby, Reino Unido, comenta: “Los apósitos con octasulfato de sacarosa al parecer son un componente promisorio adicional a nuestras estrategias de tratamiento actuales para las úlceras por pie diabético situadas lejos del talón, que no han demostrado una reducción importante en el área pese a una buena eliminación de la carga y otros mejores procedimientos terapéuticos, y en las que los pacientes también han tenido arteriopatía periférica que no se está considerando para intervención vascular”.[2]

Sin embargo, también cuestionó la posibilidad de generalizar los hallazgos, dado que algunos de los criterios de exclusión del estudio se basaron en la ubicación y en el tamaño de la úlcera, así como en la existencia de infección.

Mayor cierre de la herida y con más rapidez

El estudio fue realizado en 43 hospitales con clínicas de pie diabético especializadas en Francia, España, Italia, Alemania y el Reino Unido. Entre marzo de 2013 y marzo de 2016, un total de 126 pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético no infectadas mayores de 1 cm2 fueron aleatorizados para recibir apósitos con octasulfato de sacarosa y 114 para recibir apósitos sin compuesto activo. Por lo demás, todos los pacientes recibieron el mismo patrón de tratamiento (incluyendo un dispositivo para eliminar la carga durante el periodo de cribado de 2 semanas y el estudio de 20 semanas.

Los apósitos fueron aplicados por personal de enfermería o por familiares del paciente, y la frecuencia de los cambios del apósito se determinó en forma individual con base en el estado de la herida. La mediana de duración del tratamiento fue 115 días para el apósito con octasulfato de sacarosa y 135 días para los controles.

El criterio principal de valoración, cierre de la herida en la semana 20, se alcanzó en 48% del grupo que recibió tratamiento con octasulfato de sacarosa en comparación con 30% de los controles, lo que dio un odds ratio (OR) ajustado de 2,6 (p = 0,002).

La única otra variable significativa que predijo el criterio principal de valoración fue la duración de la herida antes del tratamiento. Los pacientes cuyas heridas tenían más de 6 meses de evolución obtuvieron una tasa mucho más baja de cierre de la herida en la semana 20 que aquellos cuyas heridas habían estado presentes durante menos de 6 meses (OR: 0,27; p < 0,001).

“Se lograron mejores resultados en las heridas que tenían una duración de menos de 6 meses. Aunque no efectuamos un análisis de la significancia a causa del tamaño pequeño de los subgrupos, parece aceptable recomendar el tratamiento de las heridas lo más pronto posible”, señalan el Dr. Edmonds y sus colaboradores.

El tiempo estimado hasta el cierre de la herida también fue significativamente más breve con el tratamiento activo que con el placebo: 120 frente a 180 días (p = 0,029).

También se observaron mayores reducciones en el área de superficie de la herida absoluta y relativa y una reepitelización más rápida de la herida a la semana 20 en el grupo que recibió octasulfato de sacarosa en comparación con los controles.

Desventajas

La calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5D-5L, fue similar entre los grupos en la semana 20 y permaneció insatisfactoria en general. Este desenlace se explica principalmente por los dos dominios del cuestionario de movilidad y actividad. Los otros tres dominios son autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

El Dr. Edmonds dijo a Medscape Noticias Médicas: “La reducción global de la calidad de vida en estos pacientes puede no estar tan relacionada con la úlcera, sino más con la diabetes subyacente, la neuropatía periférica y la arteriopatía periférica que no se habrían modificado por el apósito o la cicatrización de la úlcera”.

Además, señaló, las úlceras neuroisquémicas por lo general no son dolorosas a causa de la neuropatía asociada, a menos que se infecten, y las úlceras infectadas no se incluyeron en el estudio. Por consiguiente, la cicatrización real de la úlcera puede no haber afectado significativamente las puntuaciones de calidad de vida.

En los dos grupos, el efecto adverso más frecuentes fue la infección de la herida elegida como objetivo, que ocurrió en 28% de los pacientes que recibieron octasulfato de sacarosa, frente a 20% de los controles. Se reportaron amputaciones menores en 1% de pacientes con el tratamiento, frente a 2% en los controles.

¿Qué tan generalizables son los resultados?

El Dr. Edmonds resalta que los hallazgos son relevantes para los pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético y no pies críticamente isquémicos, para los cuales es necesaria la revascularización urgente.

En su editorial, la Dra. Game comenta: “Un apósito con octasulfato de sacarosa no necesariamente podría ser adecuado para todas las úlceras por pie diabético”, pues este estudio ha excluido úlceras situadas en el talón, úlceras infectadas y las que tienen menos de 1 cm2 de tamaño.

En la National Diabetes Foot Audit (NDFA) de 2016 de Inglaterra y Gales, estos trastornos se presentaron en 20%, 43% y 52% de todas las úlceras, hizo notar.

Sin embargo, el Dr. Edmonds puntualiza que casi un tercio de las úlceras en la NDFA son isquémicas más que neuroisquémicas. Por otra parte, otros datos como los del estudio Eurodiale parecen indicar que la ubicación en el talón puede comprender solo 11% y un tamaño de herida promedio también puede ser más pequeño que el reportado por la NDFA.[3]

“No podemos estar seguros de que la diferencia significativa de los resultados comunicados en este estudio pueda extrapolarse a pacientes con úlceras neuroisquémicas por pie diabético de menos de 1 cm2. Sin embargo, la posibilidad de generalizar el protocolo probablemente es mayor que lo que indicaría la NDFA”, dijo a Medscape Noticias Medicas.

De hecho, a la vez que afirmó que se necesita confirmar la posibilidad de generalización del estudio, la Dra. Game comentó: “Los resultados ciertamente son más alentadores que los hallazgos para la mayor parte de las intervenciones que se han comunicado hasta la fecha. Además, aunque se esperan los resultados de un análisis completo de economía sanitaria, es evidente que el apósito con octasulfato de sacarosa es fácil de aplicar y, por consiguiente, aparte del apósito en sí, no debería haber costos adicionales en el trayecto clínico del paciente tratado”.

UrgoStart Contact se comercializa en algunos países europeos y en el Reino Unido, pero todavía no en Estados Unidos.

Laboratoires Urgo Medical planea solicitar la aprobación de UrgoStart Contact en Estados Unidos este año, utilizando el presente estudio como fundamento para la solicitud.

El estudio fue financiado por Laboratoires Urgo Medical. El Dr. Edmonds refiere recibir honorarios personales de Edixomed, Knox technologies y Crawford. La Dra. Game ha informado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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