Não comprovação de benefício faz Icesp interromper ensaio clínico com fosfoetanolamina sintética

Postado em

Ruth Helena Bellinghini

 

O Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) anunciou nesta sexta (31) a suspensão dos estudos clínicos de fase 2 que vinha realizando com a fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”.

Os ensaios, que deveriam envolver 210 pacientes com 10 diferentes tipos de tumor não serão completados com novos pacientes, porque os resultados obtidos até agora não mostraram sinal de eficácia. Dos 72 pacientes envolvidos até agora no estudo, 59 completaram os dois meses de uso da substância e apenas um, portador de melanoma, apresentou redução de mais de 30% do tumor, requisito estabelecido como resposta-padrão nesse tipo de teste.

Os demais não apresentaram nenhum resultado significativo e outros 13 pacientes seguem tomando a substância até completar os dois meses de uso do composto. “”Não há como recomendar a fosfoetanolamina para tratamento do cãncer pelos dados que dispomos. Seria antiético envolver mais pacientes num estudo com pouquíssimas chances de resultado,” justificou o diretor-geral do Icesp, Dr. Paulo Hoff, que supervisionou o estudo, durante entrevista coletiva. “Os resultados ficaram muito aquém do que todos nós esperávamos,” disse.

A proposta do Icesp foi seguir o esquema usado por mais de 20 anos pelo químico Gilberto Chierice, da Universidade de São Paulo, que distribuía a substância, fabricada artesanalmente no laboratório do Instituto de Química de São Carlos, a doentes de câncer: um ataque inicial de três cápsulas de 500 mg por dia durante um mês, passando para duas cápsulas nos meses seguintes. O projeto previa a inclusão de 20 participantes em 10 grupos diferentes para avaliação de possíveis efeitos sobre câncer colorretal, estômago, pâncreas, fígado, mama, melanoma, próstata, rim, pulmão (células não-pequenas) e colo de útero. Todos deveriam ser pacientes do Icesp, que tivessem sido submetidos a tratamentos convencionais, sem outras opções, mas em estado que permitisse a suspensão de terapias de manutenção pelo período da pesquisa. Todos eles passaram por avaliações periódicas, com retornos de 15 e 30 dias, para consultas e exames, entre eles tomografia. Se dois pacientes de cada grupo – ou seja 20% — apresentassem redução tumoral superior a 30% haveria uma terceira fase, abrangendo mil pacientes, com a participação de outros centros oncológicos, inclusive particulares, do Estado.

Apenas câncer colorretal teve o grupo completo (21 pacientes) e nenhum destes pacientes apresentou resultado significativo. Os demais pertencem a todos os outros grupos. O Dr. Hoff destacou ainda que a melhora do paciente com melanoma não pode ser taxativamente atribuída ao uso da substância. “Uma série de fatores pode ter produzido esse resultado entre eles regressão espontânea e, claro, o efeito placebo,” explicou.

O oncologista David Uip, secretário estadual de saúde de São Paulo, acrescentou que os resultados da pesquisa serão oficialmente enviados ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Comunicação, que financiou testes preliminares da substância, à Associação Médica Brasileira (AMB) e ao Supremo Tribunal Federal, que ainda deve julgar em definitivo uma ação da AMB, que suspendeu liminarmente a lei aprovada pelo Congresso – e sancionada pela ex-presidente Dilma Rousseff, que liberava a substância para uso, sem que ela tivesse sido aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Questionado pelo Medscape se isso incluiria os Tribunais de Justiça do Estado, que continuam concedendo liminares que garantem acesso à substância, hoje produzida pelo laboratório PDT Pharma, de Cravinhos, o Dr. Uip limitou-se a responder: “A informação estará disponível para toda sociedade.”

De acordo com o Dr. Hoff, todo protocolo utilizado será cuidadosamente reavaliado, antes que o teste tenha continuidade. A cautela se justifica. Testes prévios em que a substância fracassou foram criticados pelos seguidores do químico de São Carlos, mas, desta vez, representantes de Chierice acompanharam toda a pesquisa no Icesp, tendo acesso a todos os resultados, para evitar as alegações anteriores de fraude, uso de substância “falsificada” e má-fé.

Alguns desses representantes, já durante o anúncio, comentavam sobre a  possibilidade de novo protocolo com nova dosagem da fosfoetanolamina. O Dr. Uip, porém, lembrou que uma pesquisa vai ter de passar por todo o processo de aprovação e liberação de verba, aval das comissões internas de ética e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Segundo o Dr. Hoff, uma nova pesquisa dependeria ainda de aval do próprio Chierice. O diretor do Icesp não divulgou quais seriam as bases desse novo protocolo nem como se justificaria novo investimento em uma substância que mostrou eficácia de 1,75%.

Perguntado pela reportagem sobre se poderia citar algum outro caso em que a mudança de dosagem e protocolo tivesse tornardo uma substância considerada ineficaz em ensaios anteriores em algo com resultados consideráveis, o Dr. Hoff respondeu simplesmente: “Não me lembro de nenhuma.”

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