SURTAVI: Substituição de válvula aórtica cirúrgica e transcateter equivalentes em pacientes de risco intermediário

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Patrice Wendling

 

WASHINGTON, DC — (Atualizado com comentário) O ensaio SURTAVI atingiu seu desfecho de não inferioridade, sendo o segundo estudo randomizado prospectivo a mostrar que a substituição transcateter da válvula aórtica (STVA) é comparável à cirurgia em pacientes com estenose aórtica grave considerados de risco intermediário.[1]

Utilizando principalmente a válvula de primeira geração CoreValve e algumas novas biopróteses Evolut R, o desfecho primário de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular encefálico (AVE) debilitante dentro de 24 meses foi estimado em 12,6% para a STVA e 14% para a cirurgia (análise Bayesiana de probabilidade posterior de não inferioridade > 0,999).

“As diretrizes foram recentemente atualizadas, e para o risco intermediário a STVA é atualmente classe 2a, mas esses dados precisarão de atualização e devem receber uma indicação de classe 1. São dados excepcionais”, disse o autor principal Dr. Michael J. Reardon (Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, Houston, TX) a uma plateia cheia, que começou a se reunir horas antes da sessão de novos ensaios clínicos nas Sessões Científicas do American College of Cardiology (ACC) de 2017.

Comentando para o Medscape, o Dr. Reardon disse: “O campo já aceitou a STVA, os pacientes já aceitaram, então acredito que vamos continuar a observar uma aceleração; 2017 será o primeiro ano em que veremos mais STVAs realizadas nos EUA do que válvulas aórticas isoladas. Esse ano será um marco”.

Os achados reforçam os dados apresentados no ACC 2016 para o estudo PARTNER 2A , que mostraram não inferioridade para a STVA com a válvula Sapien XT (Edwards Lifesciences).

Dr. Michael J. Reardon

O estudo, publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine, envolveu 1746 pacientes de risco intermediário (média de idade de 79,8 anos) com um risco discretamente menor do que aqueles do PARTNER 2A (média do risco predito de mortalidade da Society of Thoracic Surgeons, STS, de 5,8% versus 4,4%).

No entanto, os dados não tiveram poder suficiente para a STVA apresentar superioridade estatística sobre a cirurgia, apesar de a taxa de AVE incapacitante favorecer fortemente a STVA sobre a cirurgia em dois anos (2,6% versus 4,5%).

O Dr. Reardon disse à plateia que as taxas de sobrevida em 30 dias foram excelentes em ambos os grupos, mas que as curvas de mortalidade se direcionaram para próximo de zero após cerca de quatro meses e ali permaneceram para todos os pacientes.

Ele observou que o SURTAVI teve de longe os melhores resultados cirúrgicos vistos em qualquer dos estudos randomizados, e que “é improvável que sejam alcançados, muito menos superados”. Apesar disso, “a STVA foi equiparada à cirurgia”, com uma taxa de mortalidade por todas as causas em dois anos de 11,4% versus 11,6% para a cirurgia.

A STVA decididamente perdeu na taxa de novos marca-passos em quatro vezes versus a cirurgia (25,9% versus 6,6%).

Convidado para o discutir o painel, o Dr. David Cohen (St Luke’s Medical Center, Kansas City, MO) disse ao Medscape que a taxa é, na verdade, de 29% se forem considerados pacientes que já tinham marca-passos no basal.

“É uma taxa um tanto elevada, e acredito que a maioria de nós consideraria que é inaceitavelmente alta na prática atual”, disse ele.

O Dr. Cohen concordou com a alegação do Dr. Reardon de que a nova válvula Evolut R, usada em apenas 16% dos pacientes do estudo, permite uma implantação mais precisa que a CoreValve, e que as taxas de marca-passo devem cair. Ainda assim, disse ele, dados de um seguimento mais longo desse estudo e novos ensaios são necessários, dado o custo de implantação e a expectativa razoável de que esses pacientes vão viver outros 12 a 15 anos.

Ter um marca-passo não afetou a mortalidade, observou o Dr. Reardon.

O que os pacientes querem

Com 30 dias, a STVA teve taxas significativamente menores de lesão renal de estágio 2 ou 3 (1,7% versus 4,4%), fibrilação atrial (12,9% versus 43,4%), qualquer tipo de AVE (3,4% versus 5,6%), necessidade de transfusão (58,9% versus 87,5% para 0 unidades), e qualidade de vida superior, “tudo o que os pacientes querem”, disse o Dr. Reardon.

Por outro lado, a cirurgia foi associada a menor sangramento grave ou ameaçador à vida (9,3 % versus 12,2%) e menores taxas de regurgitação aórtica residual.

Estudos ecocardiográficos mostraram que o gradiente médio da válvula aórtica foi significativamente menor (7,8% versus 11,8% em dois anos) e a área efetiva do orifício AV era significativamente maior (2,2 cm2 versus 1,7 cm 2 em dois anos) no grupo da STVA do que no grupo da cirurgia em todos os momentos após o procedimento.

Dr. Richard Chazal

Isso é importante para os pacientes em termos de sua habilidade para se exercitarem, explicou o Dr. Reardon ao Medscape embora não apresentados, a pontuação na caminhada de 6 minutos foi melhor no grupo da STVA com 30 dias, e permaneceu melhor com 1 ano.

“Essas são notícias muito boas enquanto nos movemos em direção a uma população mais jovem”, disse ele à plateia.

Comentando para o Medscape, o presidente do ACC Dr. Richard Chazal (Heart and Vascular Institute, Lee Memorial Health System, Fort Myers, FL) disse: “Acho fascinante que a hemodinâmica dessa válvula pareça ser superior que a de válvulas implantadas cirurgicamente, e, como houve um seguimento limitado nesse estudo, poderia se imaginar se isso não teria implicações em longo prazo, que poderiam compensar o aumento de insuficiência aórtica que observamos nos pacientes com STVA”.

Ele disse que são necessários estudos em longo prazo para determinar a durabilidade da válvula, mas disse que a maioria dos pacientes vai provavelmente preferir STVA a uma grande cirurgia.

Durante uma coletiva de imprensa destacando o estudo, a Dra. Roxanna Mehran (Mount Sinai Medical Center, NY, NY) disse que a análise Bayesiana foi importante para informar os resultados e trazer os dispositivos para o mercado mais cedo, mas acrescentou: “Eu gostaria de conhecer os eventos reais em dois anos para ter certeza de que a probabilidade posterior foi alcançada”.

Outras dúvidas são se esses pacientes devem receber antitrombóticos, a durabilidade das válvulas, e a importância do AVE.

Dr. Valentin Fuster

O presidente da sessão Dr. Valentin Fuster (Mount Sinai Medical Center, NY, NY) alertou que embora a STVA tenha reduzido a escala de risco, os cardiologistas não devem confundir os resultados para risco intermediário como um sinal verde para tratar pacientes em uma idade mais precoce.

Dois ensaios sobre STVA no contexto de baixo risco estão em andamento, mas o Dr. Reardon disse ao Medscape que o recrutamento “pode ser realmente difícil”, dados os resultados positivos encontrados no SURTAVI e no PARTNER.

Ele acrescentou, “Quando fomos para o ensaio de alto risco, essas eram pessoas que os cirurgiões realmente não queriam operar. Foi como chegar para o colega e perguntar: ‘Posso trocar os dias de sobreaviso com você?’ E ele realmente não queria trocar o dia do sobreaviso.

“Quando fomos para o risco intermediário foi como dizer, ‘Posso pegar seu carro e dirigir até a loja?’, e se ele realmente gosta de você, ele empresta o carro. Para o baixo risco seria o mesmo que dizer ‘Posso dormir com sua esposa?’ Não!”

O SURTAVI foi financiado pela Medtronic. O Dr. Reardon relatou receber fundos de pesquisa da Medtronic. Declarações dos coautores estão listadas no website do periódico . Dr. Cohen relatou taxas de consultoria/honorários de Abbott Vascular, Cardinal Health, Edwards Lifesciences, Medtronic, e St Jude Medical; fundos de pesquisa de Abbott, AstraZeneca, Biomet, Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Daiichi-Sankyo, Edwards Lifesciences, Eli Lilly, Medtronic, Merck; e atuar como membro do grupo de porta-vozes para AstraZeneca. A Dra. Roxanna relatou fundos de pesquisa de Abbott Vascular Research, AstraZeneca, AUM Cardiovascular, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Beth Israel Deaconess Medical Center, Bristol-Myers Squibb, CSL Behring, Medtronic, Novartis Pharmaceuticals, OrbusNeich, Medicines Company, e Watermark Research Partners; e taxas de consultoria para AstraZeneca, Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Medscape, Merck, Shaghai BraccoSine Pharmaceutical, e Medicines Company. Os Drs. Chazal e Fuster relataram não possuir conflitos de interesse relevantes.

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