Anvisa suspende comercialização de contraceptivo permanente Essure

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Ruth Helena Bellinghini

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determinou a suspensão da importação, distribuição e comercialização, uso e divulgação em território brasileiro do contraceptivo permanente Essure, produzido pela Bayer e importado e comercializado pela Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda surpreendeu ambas as empresas e especialistas da área. No entanto, a determinação da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União no último dia 21, foi motivada por uma questão meramente administrativa.

Em outubro, a Anvisa notificou a Commed e exigiu o envio de estudos internacionais já realizados e publicados que tratassem da segurança do sistema. A empresa alega ter sido surpreendida pela decisão, mas representantes da Anvisa garantiram ao Medscape que a empresa foi notificada duas vezes, que o sistema acusou a abertura da mensagem e que a agência dispõe de dois recibos eletrônicos para comprovar o envio da solicitação. Passado o prazo para o envio dos documentos, a Anvisa suspendeu a importação, venda e uso do Essure até que a Commed envie os estudos solicitados, já que é a representante legal do produto no País. Assim que a determinação for cumprida, o Essure poderá voltar a ser comercializado.

O Essure é um contraceptivo permanente, oferecido como uma opção à laqueadura convencional, pois pode ser colocado por histeroscopia no consultório médico. O sistema, composto por uma liga de níquel e titânio, deve ser colocado na entrada das tubas uterinas, onde provoca uma inflamação e a formação de tecido cicatricial, que bloqueia as tubas de forma definitiva. O processo leva 90 dias, durante os quais a mulher deve continuar a usar seus contraceptivos comuns.

As dúvidas sobre a segurança do Essure começaram em 2015 e foi motivada por relatos, encaminhados ao Departamento de Saúde do Canadá, de complicações surgidas com o uso do anticoncepcional, entre elas sangramento excessivo durante a menstruação, gravidez indesejada, dor crônica e perfuração do útero, que em alguns casos forçou a retirada cirúrgica do dispositivo e em outros uma histerectomia.

O Canadá emitiu um alerta em maio do ano passado, mas a venda do produto continua liberada. Em novembro, foi a vez da FDA (Food and Drug Administration) americana, que obrigou o fabricante a incluir na embalagem todas essas advertências, mantendo a venda do produto. O site da Commed removeu a publicidade do sistema e publicou informações em seu site para a comunidade médica.

O Dr. Rogério Bonassi Machado, presidente da Comissão Nacional de Contracepção da Federação Brasileira da Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), afirmou em entrevista ao Medscape que a entidade não deve se pronunciar tão cedo sobre a medida da Anvisa, que ele qualifica de “administrativa” e que pode ser revertida em breve.

De acordo com o médico, a partir de 2015, a FDA passou a receber um número maior de queixas sobre o sistema do que o esperado, mas a agência, que liberou o Essure em 2002, insistiu em mantê-lo no mercado, considerando-o seguro. Em novembro do ano passado, porém, veio a determinação para incluir os alertas sobre riscos na embalagem. Porém, a FDA elaborou uma lista de cinco páginas sobre os possíveis riscos do Essure que devem ser revistos e assinados por médicos e pacientes antes do procedimento. Os Estados Unidos também não têm dados precisos sobre o número de possíveis complicações e o fabricante, a Bayer, também não fornece o número exato de americanas que utilizam o sistema, de acordo com o jornal The New York Times.

A FDA ainda exigiu que que a Bayer realize um estudo comparado entre mulheres que usam o Essure e as que recorrem à laqueadura convencional para verificar se a técnica oferece maiores riscos que o procedimento tradicional ou não.

O Essure foi liberado no Brasil em 2009 e, segundo a Commed, foi usado em 6.000 pacientes. O despacho da Anvisa no Diário Oficial não informa se houve queixas dessas pacientes, nem quantas teriam tido problemas e quais com o uso do sistema. “Como todo método, como todo medicamento, o Essure também tem prós e contras e seu uso pode acarretar complicações, dores iniciais e sangramentos, como aliás acontece algumas vezes com o DIU e isso precisa ser discutido entre médico e paciente”, afirmou Nilson Abrão Szykit, preceptor dos residentes em Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Israelita Albert Einstein. “É preciso tranquilizar pacientes que usam o sistema que é definitivo e que não há necessidade de remoção cirúrgica ou algo assim por causa dessa decisão.”

O Dr. Bonassi considerou a decisão surpreendente, até porque o sistema não foi proibido em nenhum outro país. O produto está no mercado desde 2002 e há vários estudos sobre ele, entre eles o Hysteroscopic tubal sterilization: a systematic review of the Essure system , que avaliou 200 mil mulheres e foi publicado em 2010 no periódico Fertility and Sterility. Esse estudo, que considerou o sistema seguro, registrou as seguintes porcentagens de efeitos adversos: 1% a 3% de casos de perfuração tubal e 0,5% a 3% de colocação do dispositivo em local inadequado. No dia do procedimento, 1% a 13% das mulheres relataram dor, 30% relataram cólicas estomacais; 11%, náuseas e 7%, sangramento. Em apenas três casos a dor foi intensa a ponto de obrigar a remoção do Essure. Segundo o Dr. Bonassi, esse é um procedimento que deve ser realizado apenas por histeroscopistas e não por qualquer ginecologista. “Existe a possibilidade de os problemas relatados terem sido causados por profissionais não habilitados e não serem inerentes ao produto. Um novo estudo que a Bayer deve fazer, acompanhando mulheres que usam o Essure já há algum tempo, a pedido do FDA deve dirimir essas dúvidas.”

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