Perguntas e respostas sobre os biossimilares

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Perguntas e respostas sobre os biossimilares, nova classe de medicamentos

Uma nova classe de medicamentos está finalmente chegando ao Brasil e promete revolucionar o combate às doenças. Veja aqui cinco perguntas e respostas que você precisa saber sobre os biossimilares:

09/12/2016

O que são biossimilares?

São medicamentos que contêm uma substância ativa derivada ou composta por um organismo vivo altamente similar a um produto biológico já aprovado (conhecido como “medicamento de referência”). Um biossimilar não é considerado um medicamento genérico, porque não é sintetizado quimicamente. No entanto, assim como os genéricos, os biossimilares têm menos etapas de testes clínicos, garantindo uma redução no custo.

Qual é o processo de aprovação?

Para a ANVISA:

“Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.”

Quantos já foram aprovados no Brasil?

Em 2015, a Anvisa aprovou o primeiro biossimilar, infliximabe, para as seguintes doenças: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa e doença de crohn) e doença de behçet. A previsão é de que mais 12 biossimilares sejam aprovados até o final de 2017.

Os biossimilares são seguros?

Os resultados de uma pesquisa americana, publicada na revista Advances in Therapy, ressalta a necessidade de uma educação baseada em evidências sobre segurança do medicamento: de 1.201 especialistas que prescreveram biossimilares nos EUA, apenas 45% considerou que eles eram seguros e apropriados para uso em seus pacientes.

Análises feitas a partir de 20 estudos publicados comprovaram que a eficácia, segurança e qualidade dos biossimilares são equivalentes às dos medicamentos de referência.

Qual é o grande diferencial?

O grande diferencial dos biossimilares são os preços: eles podem ser 25% a 30% mais baratos do que os medicamentos de referência. Essa pode ser uma diferença significativa no bolso dos pacientes, principalmente, na situação atual do país.

Fonte: http://www.pebmed.com.br/2016/12/08

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